대웅제약이 미국 보툴리눔톡신(보톡스)시장 진출에 청신호를 켰다.

대웅제약은 보톡스제품 ‘나보타’의 미국 식품의약국(FDA)의 허가만 남겨두고 있는데 최근 지명된 FDA국장 내정자가 의약품의 신속한 허가절차를 강조하고 있다.

14일 업계에 따르면 도널드 트럼프 미국 대통령은 최근 미국 식품의약국 국장으로 스콧 고틀리브 전 부국장을 지명하기로 했다. 고틀리브 내정자는 상원 인준을 통과한 후 의약품의 승인절차와 규제 등을 관리하는 역할을 맡게 된다.

코틀리브 내정자는 신속한 허가절차가 필요하다는 소신을 품고 있다. 코틀리브 내정자는 지난해 포브스를 통해 “식품의약국의 시판 전 심사가 그 자체로 모든 위험을 캐낼 수 없다”며 “일단 출시된 후에 위험을 완화해야 한다”고 주장했다. 신약의 효과를 평가할 때 불확실성을 조금 더 수용할 수 있다는 것이다.

업계 관계자는 “고틀리브 내정자는 의약품 임상시험 및 허가를 위한 과정이 더욱 효율적이어야 한다고 주장한 사람”이라며 “허가기간을 줄이면 신약개발비용이 낮아지고 해당 투자금을 회수하기 위해 필요한 시간을 줄여줄 수 있다고 강조한 것”이라고 말했다.

대웅제약은 올해 ‘나보타’의 미국 식품의약국 허가를 신청하는데 고틀리브 내정자의 이런 방침에 따라 수혜를 입을 것으로 보인다.

허혜민 하이투자증권 연구원은 “고틀리브 내정자는 시장의 경쟁을 불붙여 약값 인하를 유도하려는 입장”이라며 “의약품 관련 승인 절차도 간소화하면서 대웅제약 등의 신속한 시장진출이 가능할 것”이라고 바라봤다.

대웅제약이 미국 보톡스시장에 진출한 후 시장의 1위 기업인 엘러간의 독과점형태를 깨뜨릴 지 주목된다. 엘러간은 세계 보톡스시장의 73%, 미국시장의 85%가량을 점유하고 있다고 알려졌다.

대웅제약의 ‘나보타’는 엘러간의 ‘보톡스’와 효과는 비슷하지만 가격은 2~3배 저렴한 것으로 전해진다.

대웅제약은 미국에 진출한 뒤 가격경쟁력에 힘입어 연간매출 500억 원 정도가 늘어날 것으로 예상된다.

대웅제약은 글로벌제약사 에볼루스를 협력업체로 선정해 미국진출을 꾀하고 있다. 에볼루스는 엘러간에서 재직했던 직원들이 만든 회사로 미국 성형외과와 안과, 피부과 의사들이 지분을 투자해 만든 사모투자사 스트래스페이크라운의 자회사다. [비즈니스포스트 임주연 기자]