[비즈니스포스트] 진양곤 HLB그룹 회장이 오랫동안 추진해온 바이오 기업 전환 전략이 하반기에 가시적 성과로 이어질 가능성이 커지고 있다.

표적항암제 리보세라닙의 미국 식품의약국(FDA) 재도전이 본격화되고 안질환 치료제 임상 결과까지 앞두고 있어, HLB그룹의 신약 개발이 본격적인 결실을 맺을 수 있다는 전망이 나온다. 

20일 관련 업계 취재를 종합하면 신경영양성각막염(NK) 치료제로 개발하는 RGN-259 유럽 임상3상 톱라인(주요) 결과가 조만간 도출될 것으로 전해졌다. 

신경영양성각막염은 각막 감각의 감소나 소실을 발생시키는 안관분야 희귀질환으로  미국에서 허가받은 치료제는 이탈리아 제약사 돔페의 ‘옥서베이트’가 유일하다. 

특히 신경영양성각막염은 진단받은 환자 수에 비해 실제로 치료받은 환자 수가 적어 시장 확대 여지가 크다. RGN-259은 기존 치료제와 비교해 보관 편의성이 우수하고 부작용이 적은 점이 경쟁력으로 꼽힌다.

HLB테라퓨틱스는 신속한 허가용 임상에 성공할 경우 RGN-259이 임상 단계에 있는 경쟁약물보다 먼저 승인될 가능성이 있다고 보고 있다.

HLB테라퓨틱스는 RGN-259의 기술수출(라이선스아웃)을 추진하는 한편 2026년에는 유럽 의약품청(EMA)과 미국 FDA에 허가를 신청할 계획이다. 

그동안 HLB의 기업가치는 핵심 파이프라인인 리보세라닙에 대한 의존도가 컸다. 리보세라닙은 HLB의 첫 신약 후보물질로 진 회장은 2008년부터 리보세라닙 개발에 그룹 역량을 집중해왔지만, 개발이 장기화되면서 성장 정체 우려도 제기돼 왔다. 

리보세라닙이 두 차례 FDA 허가 문턱에서 좌절을 겪은 만큼, 안질환 치료제와 같이 임상 단계에서 앞서 있는 파이프라인이 성과를 낼 경우 신약 개발 리스크를 분산하는 효과도 기대된다.

이와 함께 HLB는 표적항암제 리보세라닙도 다시 FDA 허가에 도전한다. 

HLB는 19일 공식 블로그를 통해 “오늘 FDA에 TPYE A 미팅 신청서를 제출했다”며 “7월 중 예상되는 TPYE A 미팅에서 일정이 구체적으로 확정될 예정이며, 신약 승인을 받을 수 있도록 최선을 다하겠다”고 전했다.

FDA Type A 미팅은 임상시험이 중단됐거나 발이 정체된 상황 등 긴급하고 중요한 문제 해결이 필요할 때 FDA의 신속한 피드백을 받기 위해 요청하는 공식 미팅을 말한다.  

앞서 리보세라닙+캄렐리주맙 병용요법은 2차례 FDA 신약 허가에 도전했으나 모두 불발됐다. 파트너사인 중국 항서제약이 생산하는 캄렐리주맙의 제조 공정(CMC) 및 품질관리 관련 문제로 보완요청서를 받았다. 

진 회장은 5월 FDA에 허가 재신청 후 7월 FDA 승인 여부 결정을 받는 것을 목표로 했다. 다만 HLB의 파트너사인 항서제약과 엘레바가 FDA의 지적사항을 완벽하게 해소하고, FDA의 동의를 얻은 뒤 신약허가 신청 서류를 제출하기로 하면서 신약 허가 일정이 다소 늦어졌다. 

항서제약과 엘레바는 FDA가 제기한 마지막 지정사항 한 가지를 보완하고 보완한 내용을 FDA와 논의해 동의를 확보한 뒤 신약허가 신청서를 제출한다는 전략 하에 준비하고 있다.

FDA는 심사 재개를 통보할 때 절차의 복잡도에 따라 클래스1과 클래스2로 구분한다. 

클래스1은 보완사항이 비교적 단순한 경우에 해당하며, FDA가 2개월 이내로 신속하게 최종 결정을 내린다. 반면 클래스2는 FDA의 현장 실사가 요구돼 심사 기간이 최대 6개월까지 늘어난다. 향후 FDA의 답변에 따라 리보세라닙의 신약 허가 일정이 구체화될 것으로 보인다.   

HLB관계자는 “전략적 인수합병을 통해 파이프라인을 다각화하고, 각 계열사가 핵심 파이프라인을 전담해 병렬식으로 동시 개발하는 방식으로 개발 속도를 높이고 빠른 성과 도출을 꾀했다”라며 “이러한 병렬식 연구개발 전략이 단기간에 다양한 파이프라인에서 가시적인 결과를 내면서, 그룹의 신약 개발 역량강화는 물론 기업가치 또한 제고될 것으로 기대된다”고 말했다. 김민정 기자