[비즈니스포스트] HLB가 간암 치료제 리보세라닙의 미국 허가심사 재개를 위한 미팅을 마무리하고 재심사에 속도를 낸다.

HLB는 미국 자회사 엘레바와 항서제약이 2일(현지시각) 참여한 미팅에서 미국 식품의약국(FDA)이 두 회사에 재심사 신청서를 제출하라는 공식 문서 PAL를 전달했다고 3일 밝혔다.
 

PAL은 미국 FDA가 추가적으로 요청하는 보완서류가 없다는 점을 의미한다.

미국 FDA는 앞서 리보세라닙과 면역관문억제제 캄렐리주맙에 대해 보완요청서신(CRL)을 보냈다.

항서제약은 앞으로 별도의 실험이나 서류준비 없이 실사 이후 2차례 걸쳐 제출한 보완자료를 반영해 FDA에 생물의약품 허가신청서(BAL)를 다시 제출하면 된다.

FDA는 해당 서류를 접수 후 판단 기준에 따라 최대 2개월이나 6개월로 심사기간을 결정하고 해당 기간에 허가 여부를 결정하게 된다.

HLB는 “추가 보완 요청사항이 없는 만큼 FDA의 현장 재점검 필요 여부에 따라 해당 기일이 결정된다”고 설명했다.

HLB는 이번에 다시 서류를 제출할 때 기존에 빠졌던 최종 글로벌 임상3상 결과 데이터를 제출하기로 했다.

HLB는 “애초 해당 자료를 본심사 중간과정에서 제출할 때 기존에 5월16일로 정해졌던 허가기일(PDUFA date)이 연장될 것을 우려해 이를 진행하지 않았지만 이번에 재승인 자료 제출시 해당 데이터를 확정, 반영시킬 수 있게 됐다”며 “이미 간암신약의 약효에 대해서는 FDA의 지적사항이 없었지만 이를 반영 후 허가 시 향후 회사의 판매, 마케팅 단계에서는 큰 이점이 될 것”이라고 말했따.

HLB가 이전에 FDA로부터 지적받았던 임상 주요 사이트를 확인하는 절차인 생물학적 연구 모니터링 감독(BIMO) 실사 문제는 주요 사유가 아닌 것으로 파악됐다.

HLB에 따르면 FDA는 “서류를 제출하면 재심사 기간에 BIMO 실사를 진행하게 될 것”이라고 말했다.

HLB는 불확실성을 해소한 만큼 허가를 위한 남은 절차에 집중하기로 했다.
 
한용해 HLB그룹 최고기술책임자는 "이번 미팅을 통해 FDA의 지적사항에 대해 이미 충분한 보완서류를 제출했다는 항서제약의 자신감이 사실로 확인된 만큼 회사는 빠른 시일내 재심사 요청서류를 완벽히 준비해 제출할 방침이다"고 말했다. 장은파 기자