[비즈니스포스트] 한미약품이 개발해 기술수출한 급성골수성백혈병(AML) 치료제가 미국 식품의약국(FDA)의 신약개발 지원대상으로 선정됐다.

한미약품은 HM43239가 미국 식품의약국의 ‘패스트트랙’ 개발 품목으로 지정됐다고 9일 밝혔다.
 

패스트트랙 지정은 중증질환 치료제 등 신약을 환자에게 조기 공급하기 위한 신약개발 촉진 제도다. 패스트트랙으로 지정된 신약은 개발단계마다 미국 식품의약국의 지원을 받을 수 있다. 미국 식품의약국과 협의해 시판허가 신청 시 검토기간을 단축할 수도 있다. 

HM43239는 현재 글로벌 임상1/2상이 진행 중이다. 임상에 참여한 재발 또는 불응성 급성골수성백혈병 환자들에게서 완전관해(CR, 암이 있다는 증거를 확인하지 못한 상태) 반응이 나타난 것으로 알려졌다.

한미약품은 지난해 11월 미국 바이오기업 앱토즈에 HM43239을 기술수출했다.

권세창 한미약품 대표이사 사장은 “HM43239는 기존 치료제의 내성을 극복할 수 있는 강력한 혈액암 치료제다”며 “혈액종양 분야에서 혁신적 경쟁력을 갖춘 앱토즈와 긴밀히 협의하고 개발 속도를 높여 조기에 상용화할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다. 임한솔 기자