국산 코로나19 백신 개발과 상용화에 탄력이 붙을 것으로 보인다.

현재 코로나19 백신 임상시험을 진행하고 있는 국내 기업은 모두 8곳이다. 이 가운데 개발속도에서 가장 앞서 있는 기업은 SK바이오사이언스다. 
 

정부는 2022년 상반기 상용화를 목표로 국산 코로나19 백신 임상3상에 관한 집중 지원체계를 가동한다.

임상3상 시험 참여자 모집을 위해 각종 인센티브를 강화하고 코로나19 치료제·백신 개발 범정부지원위원회 사무국과 기업 사이 1대1 지원관리체계를 수립해 정부 차원의 지원이 필요한 사항에는 즉각 대응하기로 했다.

SK바이오사이언스는 미국 워싱턴대학 항원디자인연구소(IPD)와 공동으로 개발한 코로나19 백신 후보물질 GBP510의 임상3상 시험 투약을 시작했다. 개발 완료 목표시기는 2022년 상반기다. 

이밖에 유바이오로직스, HK이노엔, 제넥신, 진원생명과학, 큐라티스, 셀리드, 아이진 등이 코로나19 백신 임상1상, 2상을 진행 중이거나 준비하고 있다.

정부는 국가임상시험재단을 통해 사전에 확보한 임상시험 사전의향자(약 3천 명)를 임상3상에 진입한 기업에 연계해 신속한 임상시험을 지원하기로 했다.

백신 개발이 완료되면 식품의약품안전처는 전담조직을 통한 사전검토를 실시하고 허가 기간을 기존 180일에서 40일로 단축하는 등 신속한 허가·승인을 지원한다. 백신을 개발하는 과정에서 기업에 도움이 될 수 있도록 선구매도 추진한다.

임상시험 참여자에게는 증명서를 발급하고 각종 공공기관 입장료 등을 할인 또는 면제, 자원봉사 시간을 인정해준다. 또 임직원이 대규모 임상시험에 참여하거나 임상 참여자에 대한 유급휴가·출장 처리 등 제도를 마련한 기업에는 '지역사회공헌 인정기업' 심사때 가점을 부여하기로 했다.

◆ SK바이오사이언스

SK바이오사이언스가 국산 코로나19 백신 개발에서 한 발 더 앞으로 나아갔다.

SK바이오사이언스는 개발 중인 코로나19 백신 후보물질 GBP510의 임상3상에 돌입했다. 임상3상 시험은 고려대 구로병원 등 국내 14개 기관과 유럽, 동남아 등 해외 기관까지 더해 만 18세 이상의 국내외 성인 약 4천 명을 대상으로 진행된다. 

2022년 1분기 안에 임상3상의 중간분석 결과를 도출해 정식 허가를 신청할 계획도 세워뒀다.

SK바이오사이언스의 코로나19 백신 임상3상 시험 참여자 확보에도 속도가 붙을 것으로 보인다.

SK바이오사이언스는 최근 국가임상시험지원재단(KoNECT)과 코로나19 백신 임상3상 시험 참여자 모집 지원 협력을 위한 양해각서(MOU)를 체결했다.

또한 질병관리청 산하 국립보건연구원 국립감염병연구소는 SK바이오사이언스가 개발하고 있는 코로나19 백신 후보물질의 임상3상 시험 참여자 임상검체에 관한 효능평가를 지원하기로 했다.

국가임상시험지원재단에 따르면 국내 코로나19 백신을 개발하기 위한 임상시험에 자발적으로 참여하겠다는 의향을 밝힌 인원은 5천 명을 넘어섰다.

◆ 제넥신

제넥신이 임상전략을 새롭게 바꿔 코로나19 백신 개발에 나선다.

제넥신은 코로나19 백신 후보물질 GX-19N의 글로벌 임상2/3상 접종대상을 건강한 성인에서 중국 제약사의 시노백 또는 시노팜의 코로나19 백신 접종 이후 3개월이 지난 접종자로 변경했다.

이는 코로나19 백신을 부스터샷(기존 백신 접종 완료 이후 추가로 맞는 백신)용으로 개발하기 위해서다.

제넥신은 시노백 또는 시노팜의 코로나19 백신을 시작으로 향후 다른 코로나19 백신을 접종한 사람들로도 부스터샷 임상을 확대한다는 계획을 세워뒀다.

최근 글로벌 코로나19 백신 접종 속도로 보았을 때 백신 미접종자를 대상으로 하기보다는 부스터샷 또는 백신 재접종자를 대상으로 개발하는 것이 사업성에 유리하다고 판단한 것으로 보인다.

제넥신이 시노백 또는 시노팜의 코로나19 백신을 가장 먼저 선택한 것은 인도네시아에서 돌파감염율이 상당히 높은데 이들은 대부분 시노백 백신을 맞은 것으로 알려졌기 때문이다.

글로벌시장 조사기관 글로벌데이터에 따르면 세계 코로나19 백신 재접종시장은 연간 24조 원에 이를 것으로 예상된다.

◆ HK이노엔

HK이노엔이 코로나19 백신 후보물질 IN-B009주의 임상1상을 올해 안에 마무리 짓는다는 방침을 세웠다. 

임상1상은 서울대병원과 전북대병원, 충북대병원 등에서 만19세 이상 55세 이하 성인남녀 40명을 대상으로 진행된다.

HK이노엔이 개발 중인 코로나19 백신은 합성항원 백신이다. 코로나19 바이러스의 표면항원 단백질을 주입해 면역반응을 유도하는 원리다. 

미국 노바백스와 프랑스 사노피, 영국 GSK가 같은 방식으로 코로나19 백신을 개발 중이다.

합성항원 백신은 상온에서 보관과 유통이 가능하고 유효기간이 긴 것이 특징이며 비교적 안전성과 유효성이 입증됐다는 평가를 받는다. 

구체적 백신 용량이나 접종 횟수, 간격 등은 임상2상에 진입할 때 결정된다.

◆ 셀리드

셀리드가 코로나19 백신 개발에 탄력을 받을 것으로 전망된다.

셀리드는 바이오의약품 위탁개발생산(CDMO) 전문기업 바이넥스와 코로나19 백신 'AdCLD-Cov19-1'의 상용화를 대비해 위탁생산(CMO)계약을 체결했다.

바이넥스는 현재 대량 생산이 가능한 1만2천 리터의 생산력을 보유하고 있으며 빠른 시간 내에 확장 가능한 역량을 보유하고 있다.

국내 순수 기술과 자본으로 개발되고 있는 셀리드 코로나19 백신은 단 1회 투약만으로도 충분한 효과를 낼 수 있도록 개발되고 있다.

또 셀리드 고유의 아데노 바이러스 벡터(전달체) 플랫폼은 항암면역치료백신 임상시험을 통해 안전성이 이미 검증된 기술로 항원만 교체하면 여러 코로나19 변이 바이러스에도 대응이 가능할 것으로 알려졌다.

셀리드는 앞서 8월23일 국가임상시험재단이 지원하는 ‘2021년도 임상시험 글로벌 아웃바운드 지원사업’에도 선정됐으며 국제백신연구소(IVI)와 협력해 올해 10월 글로벌 임상2b/3상에 진입하겠다는 계획을 내놨다.

◆ 삼성바이오로직스 

삼성바이오로직스는 신규공장 조기 건설에 파란불이 켜졌다.

삼성그룹은 최근 240조 원 규모 투자전략을 발표했는데 핵심 투자처 가운데 한 곳으로 바이오 산업을 지목하면서 위탁개발생산(CDMO)분야 5공장과 6공장의 건설을 들었다.

삼성바이오로직스의 5공장과 6공장 건립이 속도를 낼 경우 글로벌 바이오 의약품 위탁개발생산(CDMO)시장에서 삼성바이오로직스의 지위는 더욱 견고해질 것으로 전망된다.

삼성바이오로직스는 2012년 1공장에 이어 2015년 2공장, 2018년 3공장을 차례로 세우며 생산능력을 빠르게 키워왔다.2020년에는 생산 규모가 약 26만 리터인 4공장 착공에 들어갔다. 4공장이 완공되면 삼성바이오로직스의 생산능력은 총 62만 리터에 달해 독보적 수준으로 업계 1위 자리를 굳히게 된다.

삼성바이오로직스는 미국 제약사 모더나로부터 완제 공정을 위탁받은 코로나19 백신의 시제품 생산도 앞두고 있다. 

제약바이오업계에서는 삼성바이오로직스가 모더나 코로나19 백신 완제의약품을 넘어 백신 원액 생산까지 계약을 체결하기 위해 현재 공을 들이고 있는 것으로 바라본다.

◆ GC녹십자

GC녹십자가 백신을 비롯해 혈액제제사업 확대에 속도를 내고 있다.
 
GC녹십자는 올해 하반기 모더나 코로나19 백신 유통과 관련해 정부와 350억 원 규모 계약을 맺은 것으로 파악된다. 하반기 유통되는 모더나 코로나19 백신 물량은 약 3995만 도즈로 추정된다.
 
GC녹십자는 모더나와도 직접 코로나19 백신 국내 유통과 인허가 대행계약을 맺었다. 계약규모는 공개되지 않았지만 정부와 맺은 계약 규모 이상의 수준으로 알려졌다.

GC녹십자가 미국 존슨앤존슨의 자회사 얀센과도 코로나19 백신 위탁생산(CMO)을 논의 중이라는 소식도 전해졌다. 

제약바이오업계는 GC녹십자와 얀센 사이 대형 위탁생산 계약이 성사될지 주목하고 있다.

다만 GC녹십자는 이와 관련해 아직 확정된 내용이 없다고 공시를 통해 밝혔다.
 
이밖에 GC녹십자는 혈액제제 ‘IVIG-SN 10%’의 미국 진출도 준비 중이다. 

GC녹십자는 최근 진행된 실적발표 기업설명회를 통해 9월 또는 10월 중에 IVIG-SN 10% 생산시설에 관한 미국 식품의약국(FDA)의 실사가 이뤄질 예정이라고 공개했다.
 
◆ 셀트리온 

셀트리온이 과감한 투자로 존재감을 키우고 있다. 

셀트리온은 신약 후보물질 확보를 위해 최근 영국의 항체약물접합체(ADC) 개발사 익수다 테라퓨틱스에 지분투자를 단행했다. 셀트리온은 미래에셋그룹과 함께 총 4700만 달러(약 530억 원)를 투입하는데 익수다의 최대주주가 될 수 있는 내용의 계약을 맺은 것으로 알려졌다.

앞서 8월에는 미국 트라이링크 바이오테크놀로지와 변이 바이러스에 대응 가능한 차세대 메신저 리보핵산(mRNA) 백신 플랫폼 개발 계약도 체결했다. 

셀트리온은 코로나19를 비롯해 다양한 변이 바이러스에 예방 효과를 지닌 차세대 백신을 독자적으로 개발하고 동시에 자체 특허기술을 이용한 mRNA 플랫폼 개발에도 적극 나설 것으로 예상된다.

셀트리온홀딩스는 9월16일 열리는 주주총회에서 셀트리온헬스케어홀딩스와 셀트리온스킨큐어 흡수합병 안건을 의결한다. 합병기일은 11월1일이다.

이번 합병은 셀트리온그룹 내 셀트리온, 셀트리온헬스케어, 셀트리온제약 등 3사의 합병을 위한 첫 단계다. 앞서 셀트리온그룹은 연내 3개 회사를 합병하겠다는 계획을 밝혔다.

◆ 유한양행 

유한양행이 개발한 비소세포 폐암 치료제 렉라자(성분명 레이저티닙)가 글로벌 임상3상에 들어갔다. 렉라자는 식품의약품안전처로부터 허가받은 국산 31호 신약이다.

제약바이오업계에 따르면 미국 존슨앤존슨의 자회사 얀센은 유한양행에서 도입한 먹는 비소세포 폐암 치료제 레이저티닙의 글로벌 임상3상 시험에 착수했다.

얀센은 올해 10월부터 임상 대상자를 모집해 2025년 11월까지 임상시험을 완료할 계획을 세웠다.

미국의 임상 정보 등록 사이트 클리니컬트라이얼즈에 올라온 임상 계획을 살펴보면 얀센은 상피세포성장인자(EGFR) 변이가 있는 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자 500명을 대상으로 레이저티닙과 표적항암제 아미반타맙 병용요법의 효과를 확인한다.

유한양행은 2018년 얀센에 12억5500만 달러(약 1조4천억 원)를 받고 레이저티닙의 한국을 제외 글로벌 판권을 이전했다.

◆ 네이처셀

네이처셀이 목적사업을 추가하고 이사 수를 늘리기 위해 정관을 개정한다.

네이처셀은 9월16일 오후 2시10분 경기도 과천시에 위치한 선바위미술관에서 임시 주주총회를 연다.

네이처셀은 임시 주주총회에서 정관 일부 변경의 건, 이항영 사내이사 재선임 건, 주식매수선택권 부여의 건 등을 처리하기로 했다.

임시 주총에서는 정관에 △병원경영 지원사업 △병원개발 및 투자사업 △해외병원 경영 관련 컨설팅 용역사업 △해외병원 운영사업 △의료 및 보건 관련 컨설팅업 △의료직 종사자 교육서비스업 △전문인력 파견업 △학술연구용역업 △일반음식점업 △휴게음식점업을 주요 사업으로 추가하는 안건을 처리한다.

기존 정관 규정상 이사의 수는 3명 이상 6명 이하로 되어 있는데 이를 3명 이상 8명 이하로 변경하는 것도 처리한다. [비즈니스포스트 이병욱 기자]