박소연 프레스티지바이오파마 대표이사가 첫 번째 신약개발의 임상시험을 앞두고 있다.

프레스티지바이오파마가 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)만 개발해 오다 처음으로 신약개발에 도전하는 것인 만큼 개발역량에 의구심 어린 시선도 있지만 박 대표는 자신감을 보이고 있다.
 

25일 프레스티지바이오파마에 따르면 췌장암 치료제 PBP1510에 관해 16일 프랑스 국립의약품건강제품안전청(ANSM)으로부터 임상1/2a상 계획을 승인받은 데 이어 미국, 벨기에, 호주에서 임상시험계획(IND) 신청을 준비하고 있다.

국내 식품의약품안전처에도 이미 임상1/2a상을 신청해 현재 심사가 진행 중이다.

박 대표는 2024년 상반기쯤 유럽과 미국에서 췌장암 치료제로 품목허가를 받는 것을 목표로 하고 있다.

또한 향후 관계사 프레스티지바이오로직스를 통해서 PBP1510을 대량생산하고 글로벌 유통망을 보유한 국내외 제약사와 협력해 치료제를 공급한다는 계획을 세운 것으로 파악된다.

박 대표는 프랑스에서 PBP1510의 임상시험계획을 승인받은 뒤 “이번 임상시험계획 승인은 현재 적절한 치료제가 없는 췌장암 치료를 위한 PBP1510의 개발 및 상용화를 가속화하는 데 매우 중요한 성과다”고 말했다.

박 대표는 PBP1510를 췌장암뿐만 아니라 난소암 치료제로도 개발하는 것을 염두에 두고 있다. 

프레스티지바이오파마는 췌장암을 적응증으로 하는 임상1/2a상 결과가 나오는 대로 난소암을 적응증으로 하는 임상에 들어갈 것이라고 설명했다.

제약바이오업계 일각에서는 췌장암 자체가 극복하기 힘든 암종인 데다가 PBP1510이 프레스티지바이오파마가 처음으로 도전하는 신약이라는 점에서 개발 성과를 올리는 것이 만만치 않을 것이라는 시선도 보낸다.

하지만 박 대표는 프레스티지바이오파마가 췌장암의 진행과 전이를 촉진하는 단백질 PAUF를 억제하는 항체를 개발했다는 점에서 이 항체를 탑재한 PBP1510을 췌장암 치료제로 충분히 개발할 수 있다고 자신하고 있다.

PBP1510은 2020년 6월, 7월, 11월에 미국, 한국, 유럽 규제당국으로부터 각각 희귀의약품으로 지정되는 등 세계적으로도 주목을 받고 있다.

박 대표가 PBP1510으로 치료를 기대하는 PAUF 양성 췌장암 환자는 매년 세계에서 37만 명이 발생하는데 이는 전체 췌장암 환자의 80%에 이른다.

글로벌시장 조사기관 GBI리서치에 따르면 세계 췌장암 치료제의 시장규모는 2021년 29억 달러(3조4천억 원) 수준에 이를 것으로 전망된다.

프레스티지바이오파마는 PBP1510 이외에도 다양한 고형암 치료제로 개발하고 있는 항암제 후보물질 PBP1710을 보유하고 있다. 

프레스티지바이오파마 관계자는 “현재까지 PBP1710을 췌장암 또는 대장암 치료제로 개발할 수 있는 가능성을 확인해 이에 관한 연구개발을 진행하고 있다”고 말했다.

박 대표는 PBP1510을 동아대학교 산학협력단으로부터 도입한 만큼 앞으로도 산학연계를 통해 다양한 신약 후보물질을 확보하는 데에도 공을 들일 것으로 보인다.

박 대표는 5월18일 LH(한국토지주택공사), 부산시, 부산진해 경제자유구역청과 함께 ‘명지 바이오 연구개발(R&D)센터’ 건립을 위한 업무협약을 체결했다. 

인근 대학, 연구기관, 바이오벤처들과 개방형 혁신(오픈 이노베이션)을 통해 신약 후보물질 발굴을 포함한 신약개발 역량을 높이는 데에도 도움이 될 것으로 기대된다.

프레스티지바이오파마는 항체치료제 PBP1510과  PBP1710를 개발하는 것 이외에 글로벌 매출이 61억 달러에서 192억 달러에 이르는 바이오의약품인 휴미라, 아바스틴, 허셉틴 등의 바이오시밀러를 개발하고 있다.

특히 2019년 4월 유럽의약품청(EMA)에 허셉틴의 바이오시밀러인 HD201의 품목허가를 신청해둬 올해 안에 품목허가를 받을 것으로 예상된다. 첫 바이오시밀러 제품의 출시를 눈앞에 둔 셈이다.

이밖에 프레스티지바이오파마는 휴온스글로벌이 주축이 된 코로나19 백신 위탁생산 컨소시엄에도 참여해 러시아의 코로나19 백신 스푸트니크V 원액을 생산하는 역할을 맡았으며 이를 생산하기 위한 백신생산센터도 현재 충북 오송에 건립하고 있다. [비즈니스포스트 최영찬 기자]