GC녹십자가 면역글로블린 제제를 미국에 출시하기 위한 절차에 착수했다.

GC녹십자는 면역글로불린(IVIG) 제제 GC5107의 품목허가 신청서(BLA)를 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다고 26일 밝혔다. 
 

면역글로불린 제제는 선천성 면역결핍증, 면역성 혈소판감소증 등에 사용되는 혈액제제로 면역글로불린 함유 농도에 따라 5%, 10% 제품 등으로 나뉜다.

이번에 미국 식품의약국에 품목허가를 신청한 제품은 면역글로불린 10%의 고농도 제품이다.

국내 혈액제제 가운데 글로벌 상업화를 앞둔 것은 이번이 처음이다.

GC녹십자는 지난해 GC5107의 북미 임상3상을 마쳤다. 

1차 면역결핍증 환자를 대상으로 한 임상에서 미국 식품의약국 가이드라인의 유효성 및 안전성 평가변수를 충족했다고 GC녹십자는 설명했다.

GC5107을 투여했을 때 12개월 동안 급성 및 중증 세균성 감염 수치가 미국 식품의약국의 기준(1)보다 낮은 0.02로 나타나 혈액제제의 유효성이 확인됐다.

안전성 측면에서도 혈액제제 투여로 사망하거나 심각한 수준의 이상반응은 관찰되지 않았다.

허은철 GC녹십자 대표이사 사장은 "이번 품목허가 신청서 제출은 미국 바이오의약품 시장을 향한 도약을 의미한다"며 "세계 시장에서 이미 인정받은 제품력을 기반으로 미국 의료진과 환자들에게 의미 있는 치료옵션을 제공하겠다"고 말했다. [비즈니스포스트 최영찬 기자]