한미약품이 올해 신약 연구개발(R&D)에서 잇따라 성과를 내면서 실적이 좋아질 것으로 전망됐다.

선민정 하나금융투자 연구원은 5일 “한미약품이 개발한 신약 가운데 3종이 올해 미국 식품의약국(FDA)에서 승인받을 수 있을 것으로 기대된다”며 “2021년은 한미약품의 연구개발 능력이 재평가되는 원년이 될 것으로 보인다”고 말했다.
 

미국 식품의약국 허가가 기대되는 신약은 경구용(먹는) 유방암 치료제 ‘오락솔’과 호중구 감소증 치료제 ‘롤론티스’, 비소세포폐암 치료제 ‘포지오티닙’ 등 3종이다.

선 연구원은 “오락솔의 전문의약품허가 신청자 비용부담법(PDUFA)에 따른 심사완료 목표일은 2월28일로 아직 변함이 없다”며 “한미약품의 미국 파트너사 아테넥스는 1월 열린 JP모건 헬스케어 콘퍼런스에서 오락솔의 시장 입지를 서둘러 다지는 데 역량을 집중하겠다고 밝히기도 했다”고 말했다.

한미약품은 2011년 12월 미국 파트너사 아테넥스에 오락솔을 기술수출했다.

롤론티스는 전문의약품허가 신청자 비용부담법에 따른 심사완료 목표일이 아직 재지정되지 않았으나 시판허가를 받을 가능성이 높은 것으로 점쳐진다. 

선 연구원은 “롤론티스는 PDUFA에 따른 심사완료 목표일만 재지정된다면 올해 안 승인은 크게 문제없을 것으로 보인다”고 내다봤다.

롤론티스는 2019년 10월 미국 식품의약국에 신약 시판허가를 신청했으나 코로나19로 미국 식품의약국의 한미약품 평택 바이오공장 실사가 지연되면서 심사도 늦어지고 있다. 

비소세포폐암 치료제 포지오티닙은 올해 상반기에 미국 식품의약국에 신약시판허가(NDA) 신청서가 제출될 것으로 예상된다. 

미국 스펙트럼이 한미약품으로부터 롤론티스와 포지오티닙 기술을 넘겨받아 연구개발을 주도하고 있다. 

오락솔과 롤론티스가 미국 식품의약국의 승인을 받으면 한미약품은 단계별 기술수출수수료(마일스톤)와 제품 출시에 따른 경상수수료(로열티)를 받는다.

선 연구원은 “한미약품은 올해 연구개발 성과 도출과 기술이전에 따른 실적 개선만으로도 이미 충분하다”며 “글로벌제약사 모더나의 코로나19 백신을 위탁생산할 가능성은 열려 있으나 상반기에는 이와 관련한 실적 증가를 기대하기는 어렵다”고 바라봤다.

한미약품은 2021년 연결기준으로 매출 1조1932억 원, 영업이익 1128억 원을 거둘 것으로 전망된다. 2020년보다 매출은 10.9%, 영업이익은 131.8% 증가하는 것이다. 

선 연구원은 이날 한미약품 목표주가 43만 원, 투자의견 매수(BUY)를 유지했다. 

4일 한미약품 주가는 37만1500원에 거래를 마감했다. [비즈니스포스트 차화영 기자]