이노엔(inno.N)의 위식도역류질환 치료제 케이캡정이 중국에서 신약 허가절차에 들어갔다.

이노엔은 중국 파트너사 뤄신이 최근 중국 국가약품감독관리국(NMPA) 산하 의약품평가센터(CDE)에 케이캡정의 신약 허가 신청을 완료했다고 1일 밝혔다.
 

케이캡정은 동일계열 경쟁제품들과 달리 ‘중국 또는 해외시장에 등재되지 않은 혁신 신약(분류1)’으로 중국에서 심사를 받게 된다.

이노엔 관계자는 “분류1 신약으로 허가받게 되면 일정 기간 제네릭(복제약)의 진입을 방어할 수 있는 자료 독점권을 쥐게 된다”며 “케이캡정의 자료 독점 기한이 동일계열 경쟁제품보다 긴 만큼 시장 지위를 강화하기가 더욱 쉬울 것으로 보고 있다”고 말했다.

중국은 제네릭(복제약)부터 혁신 신약까지 모두 5가지로 의약품을 분류해 평가 및 허가제도를 운영하고 있다. 

케이캡정의 동일계열 경쟁제품들은 중국에서 ‘해외 도입 신약(분류5)’으로 허가받았다. 

케이캡정은 국산 30호 신약으로 2015년 뤄신에 9500만 달러(약 1062억 원)에 기술수출됐다.

뤄신은 2022년 1분기 중국에 케이캡정을 출시한다는 목표를 세워두고 있으며 지난해 4월 중국에서 케이캡정의 임상3상을 마쳤다. [비즈니스포스트 차화영 기자]