이태화 강스템바이오텍 대표이사가 아토피피부염 줄기세포 치료제 ‘퓨어스템AD’의 임상3상에 재도전한다.

앞서 임상3상 시험을 마치고도 주요 평가지표에서 효능을 입증하지 못해 고배를 마셨던 만큼 절치부심의 시간을 보내며 임상3상을 다시 준비한 것으로 보인다.
 

30일 강스템바이오텍에 따르면 29일 식품의약품안전처에 퓨어스템AD의 임상3상 시험을 신청했는데 이번에는 만족할 만한 결과를 얻을 수 있을 것으로 기대하고 있다.

강스템바이오텍은 2019년 6월에 퓨어스템AD 임상3상을 한 차례 완료했다.

하지만 통계분석에서 안전성은 입증됐지만 1차 유효성 평가변수에서 통계적 유의성을 확보하지 못해 치료제 개발 성공의 문턱을 넘지 못했다.

이 대표는 이번에 재도전하게 될 임상3상 성공을 위해 다국적 임상시험 수행기관(CRO)과 함께 임상절차를 개발하고 엄격하게 관리하기로 했다.

또 처음 진행했던 임상3상의 실패원인으로 분석한 퓨어스템AD와 병용이 금지되는 약물의 사용을 제한해 약물상호 간섭작용에 따른 치료효능 저하를 방지하고 치료제를 동결제형으로 변경해 약물효능 유지시간과 안전성을 한층 높인다는 계획을 세웠다.

강스템바이오텍은 2021년 7월에 임상환자에 약물 투여를 시작해 2023년 8월 임상 완료, 2024년 말 제품허가 획득을 목표로 세운 것으로 알려졌다.

강스템바이오텍은 퓨어스템AD의 임상3상을 성공적으로 마친 뒤 품목허가를 받게 되면 즉시 상업생산이 가능하다.

강스템바이오텍은 200억 원을 들여 2019년 5월에 완공한 ‘줄기세포 GMP센터’를 보유하고 있다. 당초 첫 번째 진행한 퓨어스템AD의 임상3상 성공 이후 품목허가를 받아 본격적으로 상업생산에 들어간다는 계획을 세우고 마련한 것이다.

강스템바이오텍의 한 해 매출의 2배가 넘는 비용을 들여 줄기세포 GMP센터를 마련한 만큼 성과를 낼 필요가 있다. 강스템바이오텍이 보유한 줄기세포 치료제 가운데 퓨어스템AD의 임상속도가 가장 빠르다.

강스템바이오텍 관계자는 “줄기세포 GMP센터는 당초 퓨어스템AD의 임상3상 성공 후 품목허가를 받아 상업적 생산에 들어갈 것에 대비해 선제적으로 마련했다”면서 “지금은 다른 신약 후보물질의 임상용 치료제를 생산하며 임상에 활용하고 연구용역을 수주하며 매출도 내고 있다”고 말했다.

퓨어스템AD의 품목허가를 받게 되면 강스템바이오텍은 현대바이오랜드로부터 각각 임상3상 성공에 따른 50억 원, 품목허가 획득에 따른 50억 원의 기술수출 수수료(마일스톤)도 수령하게 된다.

강스템바이오텍은 2019년 3월 SK바이오랜드(현재 현대바이오랜드)에 퓨어스템AD을 기술수출하고 국내 독점판매권을 부여했다.

이 대표는 퓨어스템AD의 추가 기술수출도 내심 기대하고 있다.

이 대표는 올해 2월 퓨어스템AD의 임상3상 재추진 계획을 밝히면서 “퓨어스템AD의 해외 기술수출 계약을 빠른 시일 안에 마무리할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.

강스템바이오텍은 국내 임상과 별개로 유럽에서 퓨어스템AD의 임상2상을 진행하는 것도 준비하고 있는 것으로 알려졌다.

생명공학정책연구센터에 따르면 전 세계 아토피피부염 치료제시장 규모는 2022년 56억 달러(6조3천억 원)로 성장할 것으로 전망된다.

강스템바이오텍의 매출은 2017년 91억 원, 2018년 92억 원, 2019년 60억 원인데 대부분 줄기세포 화장품 판매와 연구용역으로
거둔 것이다.

반면 영업손실은 2017년과 2018년 각각 117억 원, 2019년 232억 원을 봤다. 2020년 상반기에도 매출 45억 원, 영업손실 102억 원을 낸 것으로 집계됐다.

강스템바이오텍은 퓨어스템AD 이외에 류머티즘관절염 치료제 ‘퓨어스템RA’, 건선 및 크론병 치료제 ‘퓨어스템CD’, 퇴행성 골관절염 치료제 ‘퓨어스템OA’를 신약 후보물질로 보유하고 있다. 

퓨어스템RA은 올해 5월 코로나19 감염으로 급성호흡곤란증후군(ARDS)을 겪는 환자를 대상으로 식약처로부터 치료목적 사용 승인을 받고 사용되기도 했다. [비즈니스포스트 최영찬 기자]