한미약품이 개발하고 있는 ‘글루카곤 아날로그(HM15136)’가 미국에서 희귀소아질병 의약품(RPD)으로 지정됐다.

한미약품은 26일 “미국 식품의약국(FDA)이 24일 글루카곤 아날로그를 소아에서 발생하는 선천성 고인슐린증 치료를 위한 희귀의약품으로 지정했다”고 밝혔다.
 

희귀소아질병 의약품제도는 희귀 소아질환을 예방 또는 치료하는 신약 후보물질의 개발을 장려하고자 제정된 미국 식품의약국의 특수 프로그램이다. 희귀소아질병 의약품으로 시판허가까지 받으면 향후에 사용할 수 있는 ‘신약허가 우선심사권(PRV)’이 제공된다.

신약허가 우선심사권이란 미국 식품의약국의 허가심사를 6개월 내에 마칠 수 있도록 해주는 권리다. 다른 제품의 시판허가 절차에서 유용하게 사용할 수 있고 권리를 판매하거나 양도하는 것도 가능하다.

글루카곤 아날로그는 2018년 미국 식품의약국으로부터 희귀의약품(ODD)으로도 지정됐다.

글루카곤 아날로그는 현재 미국에서 비만 적응증으로 임상1상이 진행되고 있다. 또 유럽 의약품청(EMA)으로부터 선천성 고인슐린증, 인슐린 자가면역 증후군 치료를 위한 희귀의약품으로 지정되기도 했다.

선천성 고인슐린증은 신생아와 소아에게 저혈당을 일으키는 희귀질환으로 신생아 2만5천~5만 명당 1명 꼴로 발생하며 이 가운데 60% 정도가 생후 1개월 안에 진단을 받지만 아직까지 치료제가 없다.

권세창 한미약품 대표이사 사장은 “현재 한미약품이 개발하고 있는 혁신신약 후보물질(파이프라인)들은 미국과 유럽에서 12건의 희귀약 지정을 받았다”며 “지속적 연구개발을 통해 희귀질환으로 고통받는 유소아를 비롯한 전 세계 환자들의 삶의 질 높이기에 기여하겠다”고 말했다. [비즈니스포스트 나병현 기자]