SK바이오팜이 독자개발한 뇌전증 신약으로 미국에 진출했다.

SK바이오팜은 뇌전증 신약 세노바메이트(미국 제품 이름: 엑스코프리)가 미국에 출시됐다고 12일 밝혔다.
 

최태원 SK그룹 회장은 “대한민국 최초로 독자개발을 통해 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받고 미국에 성공적으로 진출한 것을 축하한다”며 “세노바메이트는 혁신신약 개발로 사회적 가치를 실현한 사례로 사회적 가치의 실천은 앞으로 우리의 성장과 영속성에 필수”라고 말했다.

세노바메이트는 성인 대상 부분발작 치료제로 2019년 11월 미국 식품의약국의 시판허가를 받았다. 세노바메이트 판매는 SK바이오팜의 미국 법인인 SK라이프사이언스가 맡는다.

세노바메이트의 약효와 안전성을 확인하기 위한 임상은 1~3개 이상의 뇌전증 치료제를 복용하고 있는, 부분 발작이 멈추지 않는 성인을 대상으로 진행됐다.

두 개의 글로벌 무작위 이중맹검 위약대조 임상시험과 대규모 글로벌 다기관 공개임상 안전성 시험으로 치러졌다.

임상결과 적정기간과 유지기간을 포함하는 무작위시험에서 세노바메이트를 복용한 환자들의 발작 빈도가 위약 대비 모든 용량에서 유의미하게 감소했다. 유지기간에는 환자의 약 20%가 ‘완전발작소실’을 보였다.

글로벌 주요 국가의 뇌전증시장 규모는 2018년 기준 61억 달러(약 7조4800억 원)에 이르며 이 가운데 54%를 미국이 차지하고 있다. 특히 미국 뇌전증시장은 2024년까지 41억 달러(5조 원)까지 성장할 것으로 전망된다.

조정우 SK바이오팜 대표이사 사장은 “기존 치료제를 복용함에도 계속되는 발작으로 고통 받는 환자들을 위해 마침내 새로운 치료 선택지를 제공할 수 있게 됐다”며 “국내 제약사가 독자개발한 신약으로서는 최초로, 세계에서 가장 큰 제약시장인 미국에 직접 출시했다는 점에서 큰 의미가 있다”고 말했다.

세비 보리엘로 SK라이프사이언스 최고상업화책임자는 “코로나19로 변화된 의료 환경을 고려해서 미국 현지의 마케팅, 판매 전략을 세심하게 실행할 것”이라며 “다양한 디지털 기반 플랫폼을 도입해 원격 디테일링 및 콘퍼런스 진행으로 세노바메이트의 마케팅 활동을 진행하겠다”고 말했다. [비즈니스포스트 나병현 기자]