한미약품의 비알콜성 지방간염 치료제 ‘랩스트리플아고니스트(HM15211)’가 미국 식품의약국으로부터 희귀의약품으로 지정받았다.

한미약품은 미국 식품의약국이 랩스트리플아고니스트를 원발경화성 담관염 치료를 위한 희귀의약품으로 지정했다고 5일 밝혔다.
 

원발경화성 담관염은 담관(담도)에 염증이 만성적으로 나타나 담관벽이 두꺼워지면서 협착이 생기는 희귀질환이다.

랩스트리플아고니스트는 한미약품이 개발하고 있는 비알콜성 지방간염 치료제다. 구성성분의 하나인 글루카콘이 지방간을 줄이고 섬유화를 억제하는 기능한다.

미국 식품의약국의 희귀의약품 지정제도는 희귀난치성 질병 또는 생명을 위협하는 질병과 관련된 치료제의 개발과 허가를 지원하는 제도다.

희귀의약품으로 지정받으면 세금 감면, 허가신청 비용 면제, 시판허가 승인 뒤 7년 독점권 등 다양한 혜택을 얻는다.

권세창 한미약품 대표이사 사장은 “한미약품이 개발하고 있는 혁신신약 후보물질 가운데 미국 식품의약국과 유럽 의약품청 등으로부터 희귀의약품으로 지정된 건수는 모두 9건”이라며 “희귀질환으로 고통받는 환자들을 위해 연구개발을 바탕으로 조속한 상용화에 전력을 다하겠다”고 말했다. [비즈니스포스트 조승리 기자]