메디포스트가 줄기세포 치료제의 미국 식품의약국(FDA) 패스트트랙(신속허가대상) 지정으로 연구개발에 속도를 낼 수 있을 것으로 예상됐다.

신재훈 한화투자증권 연구원은 30일 “메디포스트의 기관지폐 이형성증 줄기세포 치료제 ‘뉴모스템’이 미국 식품의약국의 패스트트랙에 지정됐다”며 “메디포스트는 향후 ‘동반심사’, ‘우선심사’ 지정검토 등의 혜택을 받게 될 것”이라고 내다봤다.
 

기관지폐 이형성증은 인공환기요법과 산소치료를 받은 미숙아에게 발생하는 만성 폐질환이다. 심각한 후유증을 일으키거나 환자를 사망에까지 이르게 할 수 있지만 현재까지 별다른 치료법이 없다.

메디포스트는 기관지폐 이형성증 치료제 뉴모스템을 개발하고 있는데 22일 미국 식품의약국의 패스트트랙으로 지정됐다.

뉴모스템은 미국에서 임상 1/2상이 끝났으며 국내에서 임상2상이 진행되고 있다.

패스트트랙은 기존 치료법이 없거나 효과가 부족했을 때 새로운 치료제 연구개발에 혜택을 주기 위한 제도다.

패스트트랙에 지정되면 임상 단계별로 미국 식품의약국과 많은 미팅을 할 수 있어 다양한 개발 지원을 받을 수 있다. 동반심사를 통해 개별 사안별로 서류를 제출할 수 있게 돼 검토 시간을 줄일 수도 있다.

특히 우선심사 대상이 되면 허가심의 기간이 기존 10개월에서 6개월 이내로 단축된다. 최근 6년 동안 패스트트랙 지정 품목 가운데 우선심사 대상이 될 확률은 90% 이상이다.

신 연구원은 “메디포스트는 퇴행성관절염 치료제 카티스템의 2분기 매출도 당초 예상과 달리 양호한 수준으로 나타났다”며 “주사형 무릎 퇴행성관절염 치료제는 올해 5월 국내 임상1상을 승인받고 하반기 임상에 진입할 것”이라고 예상했다. [비즈니스포스트 나병현 기자]