유한양행이 미국에서 비소세포폐암 치료제 '레이저티닙'의 임상시험을 시작할 수 있게 됐다.

유한양행은 2018년 11월 글로벌 제약사 얀센에 기술이전한 비소세포폐암 치료제 레이저티닙이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 임상1상을 승인받았다고 3일 밝혔다.
 

이번 임상승인은 현재 한국에서 진행하고 있는 임상1상, 임상2상 시험을 미국으로 확장하는 것이다. 미국에서 환자 모집은 올해 3분기에 시작될 것으로 보인다.

레이저티닙은 비소세포 폐암 치료제다. 폐암은 암세포의 크기에 따라 소세포암과 비소세포암으로 나뉘는데 폐암 환자의 85%가 비소세포 폐암이다.

비소세포 폐암은 상피세포 성장인자 수용체(EGFR) 등 각종 유전자가 원인이 돼 돌연변이를 일으키기 쉽기 때문에 기존 항암 치료제로는 고치기 힘들다.

유한양행은 2018년 11월 레이저티닙을 얀센에 모두 1조4천억 원 규모로 기술수출했다. 국내 제약기업의 기술이전 계약 가운데 역대 2번째 규모였고 단일 항암제로는 최대 규모였다.

유한양행은 2일 레이저티닙의 임상1, 2상 최신 업데이트 결과를 미국임상종양학회(ASCO) 연례 학술대회에서 발표하기도 했다.

이번 발표에는 레이저티닙 항종양 효과의 영상 판독에 관해 영상의학 전문의가 독립적으로 평가한 결과가 처음 공개됐다.

전체 127명 환자 가운데 암 크기가 30% 이상 감소해 객관적 반응을 보인 환자 비율(ORR)은 54%였다. 그 가운데 기존 항암제에 저항성을 나타내는 T790M 돌연변이 양성환자에서는 57%가 객관적 반응을 나타냈다.

암이 완전히 사라진 완전관해(CR) 상태를 보인 환자도 3명 있었다. 위축된 암의 크기가 유지되는 반응기간(DOR)의 중앙값은 전체 환자에서 15.2개월이었다.

발표에서는 중앙평가에 따른 무진행 생존기간 결과도 함께 공개됐다. 무진행 생존기간이란 암이 추가로 진행되지 않거나 사망에 이르지 않는 기간으로 항암제 효과를 평가하는 중요한 지표다.

레이저티닙의 무진행 생존기간 중앙값은 전체 환자에서 9.5개월, T790M 돌연변이 양성환자에서 9.7개월을 나타냈다. 추가 분석에서 레이저티닙 120mg 이상의 용량을 투여한 환자에서 무진행 생존기간 중앙값은 12.3개월까지 길어졌다.

현재 레이저티닙은 240mg 용량에서 임상2상이 진행되고 있다.

안전성에 관한 최신 결과도 함께 발표됐다. 

레이저티닙 투여와 관계없이 가장 빈번히 발생한 이상반응은 발진(여드름 포함) 30%, 가려움증 27%, 변비 20%, 식욕 감소 19%, 설사 14%로 나타났다. 이상반응으로 투여를 중단한 환자는 전체의 3%, 레이저티닙 투여와 관련 있는 3등급 이상의 이상반응은 3% 수준으로 나타났다. [비즈니스포스트 나병현 기자]