셀트리온이 미국 식품의약국으로부터 공장 품질 관리 문제가 완전히 해결됐다는 통보를 공식적으로 받았다.

셀트리온은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 재실사를 받은 결과 우수 의약품 제조 및 품질 관리 기준(cGMP) 공정에 이상 없음을 확인한 ‘최종 실사 보고서(EIR)’를 17일 수령했고 이에 따라 경고장(Warning Letter) 관련 이슈가 해소되었다고 18일 밝혔다.
 

미국 식품의약국은 지난해 5월 정기 실사 이후 추가 보완 요구 사항을 담은 Form483을 발송했다.

셀트리온의 보완 조치가 미흡하자 미국 식품의약국은 올해 1월 말 한 단계 수위가 높아진 경고장을 발행했으며 올해 7월 재실사를 통해 지적 사항이 개선되었는지를 확인했다.

미국 식품의약국은 이번 ‘최종 실사 보고서(EIR)’를 통해 셀트리온이 우수 의약품 제조 및 품질 관리 기준 요건을 만족하고 있으며 업체 스스로 품질 관리가 가능하다며 ‘적격(VAI)’ 등급으로 변경했다.

셀트리온 관계자는 “미국 식품의약국이 발행한 최종 실사 보고서로 일각에서 제기되었던 cGMP 공정 관련 이슈가 종결되었다고 판단한다”며 “셀트리온은 앞으로도 규정을 준수하며 글로벌 기준에 맞는 바이오의약품 품질 관리에 더욱 만전을 기하겠다”고 말했다. [비즈니스포스트 이승용 기자]