셀트리온이 글로벌 매출 1위 의약품인 ‘휴미라’의 고농도 바이오시밀러 출시를 위한 임상을 준비하고 있다.

셀트리온은 최근 영국 의약품 허가기관(MHRA)에 휴미라 바이오시밀러인 ‘CT-P17’ 임상 시험을 신청했다고 7일 밝혔다.
 

셀트리온 관계자는 “바이오시밀러는 오리지널 의약품과 성분이 동일해 임상2상은 면제이고 임상1,3상이 동시에 시작된다”고 설명했다.

휴미라는 다국적제약사 애브비가 개발한 자가면역 질환 치료제로 연간 글로벌 매출이 20조 원에 이른다. 알약을 포함해서 세계 모든 의약품 가운데 매출 1위다.

휴미라의 유럽 지역 물질 특허는 2018년 10월에 끝나지만 애브비는 제형특허 등 수십 개의 특허를 추가하는 방법으로 방어벽을 쳤고 경쟁사들로부터 특허료를 받는 조건으로 유럽 지역에 한해 바이오시밀러 출시를 허가하고 있다.

삼성바이오에피스와 암젠, 산도스, 베링거인겔하임 등이 올해 10월을 기점으로 치열한 경쟁을 펼친다.

셀트리온이 다른 경쟁 휴미라 바이오시밀러 제품과 차별을 두기 위해 고농도 제형으로 만든 휴미라 바이오시밀러 ‘CT-P17’를 개발하고 있다.

셀트리온은 올해 8월부터 영국에서는 고농도의 휴미라 바이오시밀러 개발을 위해 안전성과 약동학(농도에 따른 약효 발현 속도) 평가를 위한 1상 임상시험을 시작한다.

유럽 등 8개 국가의 약 75개 임상기관에서는 휴미라 바이오시밀러 개발을 위한 글로벌 임상3상에 들어간다. [비즈니스포스트 이승용 기자]