삼성바이오로직스가 미국으로 바이오의약품 완성품 수출을 하기 위한 제조 승인을 받았다.

삼성바이오로직스는 미국 식품의약국(FDA)로부터 완제의약품 제조 승인을 처음으로 획득했다고 25일 밝혔다.
 

바이오의약품 제조는 크게 원료의약품과 완제의약품 두 가지다. 원료의약품은 발효, 추출, 또는 이들의 조합에 의해 제조된 물질이고 완제의약품은 제조된 원료의약품을 소형 유리병(Vial)에 담는 과정이다.

삼성바이오로직스는 관계자는 “완제의약품은 병에 넣는 과정에서 의약품이 필연적으로 외부 공기에 노출되기 때문에 제조 과정에 관리가 어렵고 품질 인증 심사도 까다롭다”며 “삼성바이오로직스는 완제의약품까지 글로벌 인증 획득에 성공하며 초기 개발단계의 세포주 개발부터 최종 단계인 완제의약품까지 모든 서비스가 가능한 기업이 됐다”고 말했다.

삼성바이오로직스는 앞서 유럽의약품청(EMA)과 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)로부터는 이미 완제의약품 승인을 받았다. 삼성바이오로직스는 이번 미국 식품의약국 허가를 통해 바이오의약품 3대시장인 미국, 유럽, 일본에 모두 완제의약품을 공급할 수 있게 됐다.

김태한 삼성바이오로직스 사장은 “이번 완제의약품의 미국 식품의약국 승인 획득에 따라 고객사들이 한 곳에서 초기 세포주 개발부터 원료, 완제의약품까지 생산할수 있어 편의성이 증대되고 시간과 비용을 크게 절감할 수 있게 됐다”며 “끊임없는 혁신을 통해 고품질의 바이오의약품을 적기에 안정적으로 공급할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.

삼성바이오로직스는 바이오의약품 제조 인증과 관련해 2015년말 첫 승인 이후 2년반 만에 원료의약품 12건, 완제의약품 4건 등 제품 기준으로 모두 16건의 글로벌 인증을 확보하고 있다. [비즈니스포스트 이승용 기자]