식품의약품안전처가 발암물질로 작용할 수 있는 성분이 포함된 고혈압약의 판매 중지조치를 내렸다. 

식약처는 8일 유럽의약품안전청(EMA)에서 고혈압 치료제의 원료의약품 가운데 중국산 발사르탄에서 불순물로 ‘N-니트로소디메틸아민(NDMA)’이 확인돼 제품이 회수되고 있다며 이와 관련해 고혈압약 219개 품목의 판매를 잠정 중지하고 제조와 수입도 중지하도록 조치했다고 밝혔다. 
 

N-니트로소디메틸아민은 세계보건기구(WHO) 아래 있는 국제암연구소(IARC)의 기준으로 인간에게 발암물질로 작용할 가능성이 있는 ‘2A’로 분류되고 있다.

식약처는 판매와 제조를 중지하는 대상으로 중국산 발사르탄의 원료 사용을 허가받은 회사 82곳의 품목 219개를 지정했다. 중국 회사인 ‘제지앙 화하이’에서 만든 중국산 발사르탄의 수입과 판매도 잠정적으로 중지했다.

발사르탄은 최근 3년 동안 전체 48만4682킬로그램(제조 36만8169킬로그램, 수입 11만6513킬로그램)만큼 제조되거나 수입됐다. 이번에 문제가 된 제지앙 화하이의 발사르탄은 같은 기간 전체 제조와 수입물량의 2.8%(1만3770킬로그램)를 차지했다.

식약처는 보도자료를 통해 “중국산 발사르탄에 들어간 불순물의 원인과 발생 시기 등을 조사하고 있고 결과에 따라 회수나 폐기 등 필요한 조치를 신속하게 실시하겠다”고 밝혔다.

식약처는 “중국산 발사르탄을 원료로 사용한 고혈압 치료제의 N-니트로소디메틸아민 검출량과 위해성은 아직 확인되지 않았지만 소비자를 보호하기 위한 사전예방 차원에서 판매 등을 잠정 중지하게 됐다”고 덧붙였다. 

이번에 문제가 된 발사르탄이 들어간 모든 의약품은 의사의 처방에 따라 약국에서 조제한 뒤 복용할 수 있는 전문의약품이다. 

이 때문에 ‘의약품 안전사용서비스(DUR)’ 시스템에 ‘처방 금지’ 경고문구가 등록되면서 의사가 문제가 된 발사르탄을 함유한 의약품을 처방할 수 없어 환자의 복용이나 제품의 유통이 원천적으로 막힌다. 

식약처는 “이번에 잠정적으로 판매 중지된 의약품을 복용하고 있는 환자는 복용을 임의로 멈추지 말고 의사와 신속하게 상의해야 한다”고 당부했다. [비즈니스포스트 조예리 기자]