코오롱티슈진이 미국에서 퇴행성 관절염 치료제 인보사를 놓고 미국 임상3상에 들어간다.

코오롱티슈진은 6일 미국 식품의약국(FDA)으로부터 임상시료 사용을 허가받아 미국에서 인보사 임상3상을 본격적으로 진행한다고 밝혔다.
 

임상시료 사용 허가는 화학, 제조, 품질 관리(Chemistry, Manufacturing, and Controls)를 말하는 것으로 임상시험용 또는 상업용으로 생산된 의약품이 미국 우수의약품 제조 품질 관리기준(cGMP)에 적합하게 제조되었다는 것을 증명하는 자료다.

코오롱티슈진은 2015년 5월에 임상3상 계획을 미국 식품의약국으로부터 승인받고 미국 식품의약국의 제시한 기준에 따라 임상시료 사용 허가를 받기위한 공정을 진행해왔다.

인보사의 미국 임상3상은 약 1천 명의 환자를 대상으로 50여 개 이상의 임상기관에서 진행된다.

코오롱티슈진은 임상병원과 계약 및 각 병원의 임상시험심사위원회와 임상절차 협의가 마무리되면 임상환자 등록과 인보사 투여를 시작할 수 있을 것으로 보고 있다.

이범섭 코오롱티슈진 대표이사는 “이번 미국 식품의약국의 결정으로 인보사의 최종 품목 허가 승인을 향해 한 걸음 더 나아갈 수 있게 되었다”며 “임상3상을 성공적으로 수행해 현재 치료를 받고 있는 아시아 지역의 환자뿐 아니라 미국을 포함한 세계 퇴행성 관절염 환자들에게 치료제를 공급할 계획”이라고 말했다. [비즈니스포스트 이승용 기자]