한미약품이 개발한 지속형 호중구 감소증 치료 신약 ‘롤론티스’가 임상3상에서 효능과 안전성을 입증했다.

한미약품은 최근 파트너사인 미국 제약사 '스펙트럼'을 통해 2018 세계 암 보존치료학회(MASCC)에서 롤론티스의 임상3상 결과가 발표됐다고 2일 밝혔다.
 

롤론티스는 한미약품이 2012년 스펙트럼에 기술수출한 신약으로 이번 발표에는 어드밴스(첫 번째 3상)와 리커버(두 번째 3상) 임상 결과가 포함됐다.

호중구 감소증은 항암 치료 과정에서 발생하는 부작용 가운데 하나로 백혈구의 50~70%를 차지하는 호중구가 항암 치료로 비정상적으로 감소하면서 세균 감염에 취약해지는 질병을 말한다.

이번 롤론티스 임상3상 시험은 호중구 감소증을 앓는 초기 유방암 환자 등 총 600여 명을 대상으로 이뤄졌다. 

첫 번째 임상 연구에 따르면 롤론티스는 첫 번째 투여간격(사이클1)에서 경쟁 약물인 페그필그라스팀(제품명 뉴라스타)과 비교해 절대 위험(absolute risk)이 8.5% 낮았다. 절대 위험은 ‘투여군과 대조군 간의 실제 사건 발생률 차이’로 신약의 안전성을 뜻한다.
두 치료군 사이에 부작용은 유의미한 차이를 보이지 않았다. 

두 번째 임상에서는 롤론티스가 페그필그라스팀과 비교해 1차 유효성 평가변수인 중증 호중구 감소증 발현기간에서 효능이 뒤떨어지지 않는 것으로 입증됐다. 

임상을 주도한 리 슈왈츠버그 테네시 건강 과학 센터 교수는 “롤론티스의 부작용 발생율이 페그필그라스팀과 유사하고 ‘절대 위험’은 오히려 더 낮은 내용의 이번 데이터는 롤론티스의 잠재적 가치를 알리는데 도움이 될 것”이라고 말했다.[비즈니스포스트 이승용 기자]