셀트리온이 바이오시밀러 ‘트룩시마’의 미국 판매 승인을 위해 추가 보완자료를 미국 식품의약국(FDA)에 냈다.

셀트리온은 최근 미국 식품의약국에 트룩시마 허가를 위한 추가 보완자료를 제출했으며 6월 안으로 또 다른 바이오시밀러 ‘허쥬마’의 판매 승인을 위한 추가 보완자료도 제출할 계획이라고 30일 밝혔다.
 

셀트리온 관계자는 “미국 식품의약국 규정에 따르면 추가 보완서류 접수 후 통상 6개월 이내에 허가 심사를 마무리하게 되어 있다”며 “셀트리온은 올해 안으로 두 제품의 미국판매 허가를 획득할 수 있을 것으로 예상하고 있다”고 설명했다.

셀트리온의 트룩시마는 혈액암 치료 바이오의약품인 리툭산의 바이오시밀러이고 허쥬마는 유방암, 위암 치료 바이오의약품인 허셉틴의 바이오시밀러다.

셀트리온은 2017년 4월 미국 식품의약국에 트룩시마의 판매허가를 신청했고 다음 달인 5월에는 허쥬마의 판매허가도 신청했다.

미국 식품의약국은 판매승인 심사를 하다 최근 허가보류 통지인 ‘CRL(Complete Response Letter)’를 셀트리온에 발송했다.

미국 식품의약국의 허가보류 결정은 셀트리온이 올해초 미국 식품의약국으로부터 받은 경고장과 관련이 있다.

셀트리온은 지난해 5월 하순부터 열흘가량 미국식품의약국으로부터 램시마 등 바이오시밀러 생산시설과 관련해 현장실사를 받았는데 미국 식품의약국은 이후 12가지 개선사항을 담은 ‘Form483’을 셀트리온에 보냈다.

Form483을 통보받으면 정해진 시간 안에 결함을 수정해 상세하게 대응해야 해야 하고 그렇지 못하면 경고단계가 높아지는데 셀트리온은 이에 적절하게 대응하지 못해 올해 1월 한 단계 수위가 높아진 ‘경고장’을 받았다.

셀트리온은 공장 관련 후속조치를 조속히 마무리하기 위해 외부 컨설팅 기관과 더불어 지속적으로 미국 식품의약국과 긴밀하게 협의해 왔다고 밝혔다.

셀트리온에 따르면 미국 식품의약국은 최근 셀트리온에 정기 감사 결과에 대한 재실사 일정을 고지했고 이와 별도로 트룩시마와 허쥬마의 허가 심사가 즉시 재개될 예정임을 확인했다. 

이는 셀트리온이 공장 정기실사 후속조치와 바이오시밀러 허가 심사 업무를 동시 진행할 수 있다는 의미라고 셀트리온은 설명했다.

셀트리온 관계자는 “셀트리온은 이번 미국 식품의야국의 트룩시마 허가심사 재개에 따라 미국 리툭시맙 바이오시밀러시장 진출 경쟁에서 퍼스트 무버로서 시장 진입이 가능해졌다”며 “후속 허가 업무를 차질 없이 진행하기 위해 총력을 기울이고 있다”고 말했다. [비즈니스포스트 이승용 기자]