한미약품이 미국 식품의약국으로부터 관절염 치료제 ‘히알루마’의 판매를 허가받았다.

한미약품은 자체 개발한 히알루로산 관절염 주사치료제 ‘히알루마’가 미국 식품의약국의 시판허가를 획득했다고 9일 밝혔다.
 

히알루마는 한미약품이 자체 생산한 고분자 히알루론산 주사제로 관절 부위에 직접 투여한다. 히알루론산 관절염 주사 치료제가 미국 식품의약국으로부터 판매허가를 받은 것은 히알루마가 최초다.

히알루마의 미국 판매 파트너사는 테바가 맡고 있다.

한미약품은 2014년 미국 복제약(제네릭) 1위 기업인 액타비스(Actavis)와 히알루마 미국 수출 계약을 체결했으나 액타비스가 2016년 8월 테바에 인수합병되면서 히알루마 파트너사가 테바로 변경됐다.

테바는 히알루마의 미국 시판허가를 위해 미국 현지 환자 600여 명을 대상으로 임상3상을 성공적으로 진행했고 한미약품도 미국 식품의약국으로부터 히알루마 생산공장 실사를 통과했다.

한미약품 관계자는 “히알루마가 까다로운 미국 식품의약국 실사를 통과해 세계 최대 의약품시장인 미국에서 국내 최초로 시판허가를 받게 돼 기쁘다”며 “한미약품의 기술력과 브랜드를 통해 한국을 넘어 세계인의 삶의 질을 높이는데 기여하겠다”고 말했다. [비즈니스포스트 이승용 기자]