셀트리온이 미국 식품의약국로부터 바이오시밀러 트룩시마와 허쥬마의 미국 내 판매와 관련해 허가보류 결정을 받았다.

셀트리온은 바이오시밀러제품의 원활한 미국 진출을 위해 올해 1월 미국 식품의약국(FDA)의 공장실사 과정에 받은 경고장(warning letter) 문제를 최우선적으로 해결해야 할 것으로 보인다.
 

구완성 NH투자증권 연구원은 5일 “인도 제약사 테바의 코멘트를 인용한 외국증권사 보고서를 통해 셀트리온이 미국 식품의약국으로부터 바이오시밀러 트룩시마와 허쥬마에 대해 허가보류 CRL(complete response letter) 통지를 받은 것이 알려졌다”며 “이를 근거로 허쥬마, 트룩시마의 미국 허가는 당초 허가 예상시점보다 5~6개월 지연된 올해 4분기에 가능할 것”이라고 내다봤다.

이에 앞서 셀트리온은 지난해 6월과 7월 미국 식품의약국에 트룩시마와 허쥬마의 판매승인을 신청했다.

트룩시마는 혈액암 치료 바이오의약품인 리툭산의 바이오시밀러이고 허쥬마는 유방암, 위암 치료 바이오의약품인 허셉틴의 바이오시밀러다.

구 연구원은 이번 허가보류 결정이 셀트리온이 최근 미국 식품의약국로부터 받은 경고장과 관련이 있다고 파악했다.

셀트리온은 지난해 5월 하순부터 열흘 가량 미국식품의약국으로부터 램시마 등 바이오시밀러 생산시설과 관련해 현장실사를 받았는데 미국 식품의약국은 이후 12가지 개선사항을 담은 ‘Form483’을 셀트리온에 보냈다.

미국 식품의약국은 기업의 생산시설을 방문한 다음 위험성이나 규제 위반의 가능성이 보이면 Form483을 적극적으로 발송한다.

Form483을 통보받으면 정해진 시간 안에 결함을 수정해야 하고 상세하게 대응해야 해야 한다. 그렇지 못하면 경고단계가 높아지는데 셀트리온은 이에 적절하게 대응하지 못해 올해 1월 한 단계 수위가 높아진 ‘경고장’을 받았다.

구 연구원은 “모든 것은 경고장 해소에 달렸다”며 “램시마의 원활한 미국 물량 공급과 트룩시마, 허쥬마의 미국 허가 등 모든 이슈가 경고장 문제 해소와 맞물려 있다”고 분석했다.

구 연구원에 따르면 인도제약사인 마일란과 미국 바이오콘은 허셉틴 바이오시밀러 ‘오기브리’를 공동개발하고 미국 식품의약국에 판매승인 신청을 했으나 2017년 10월 허가보류 통지를 받았고 이후 2017년 12월에서야 허가를 받았다.

구 연구원은 “이 역시 공장 이슈로 3개월 지연된 사례에 해당한다”고 파악했다.

트룩시마와 허쥬마의 미국 판매허가 시기는 늦어지게 됐지만 셀트리온의 허쥬마 미국 출시 일정에는 별다른 영향이 없을 것으로 예상됐다.

미국에서 오리지널 바이오의약품인 허셉틴의 특허는 2019년 6월 만료되기 때문에 그 때까지 셀트리온은 허쥬마를 미국에서 판매할 수가 없다. 허쥬마 미국 판매허가가 몇개월 늦어지더라도 어짜피 2019년 6월 이후에야 판매할 수 있는 것이다. 

반면 트룩시마는 이미 특허기간이 만료됐기에 허가보류에 따라 출시 일정이 지연될 것으로 전망됐다.

구 연구원은 “미국 식품의약국이 이번에 셀트리온에 허가보류를 통지하면서 앞으로 셀트리온이 경고장 문제를 해결하느냐가 관전포인트로 부각될 것”이라고 내다봤다. [비즈니스포스트 이승용 기자]