대웅제약이 보툴리눔톡신(보톡스) 제제인 ‘나보타’를 놓고 중국에서 임상 승인을 받았다.

대웅제약은 나보타의 임상시험신청서가 중국 식약처(CFDA)의 승인을 받았다고 11일 밝혔다.
 

앞서 대웅제약은 2016년 6월 나보타 임상허가신청을 제출했고는데 1년6개월여 만에 허가를 받은 것이다.

중국 임상은 대웅제약의 중국법인에서 담당하며 보툴리눔톡신 제제의 대표 적응증(효능)인 ‘미간주름의 개선’을 입증하는 임상시험부터 진행한다.

중국은 다른 국가와 달리 임상허가시험신청서 승인단계에서 의약품 제조와 품질 관리에 대한 사전심사를 진행하고 그 결과를 포함해 승인을 결정한다.

이종욱 대웅제약 부회장은 “중국 내 제품 허가를 위해 임상시험 진행만 남겨진 상태”라며 “이번 임상을 차질없이 진행해 나보타의 중국 진출이 성공적으로 이루어 질 수 있도록 최선을 다할 것”이라고 말했다.

나보타는 올해 중국에서 임상을 시작해 내년에 마치고 2020년 발매한다는 계획을 세워놓고 있다. [비즈니스포스트 이승용 기자]