티슈진이 개발한 퇴행성관절염 줄기세포 치료제 인보사의 일본 기술수출계약이 파기될 위기에 놓이면서 인보사의 미국 임상3상 성공 가능성을 놓고 시장에서 의문이 확산되고 있다.

티슈진 인보사의 아시아 판권을 보유하고 있는 모회사 코오롱생명과학은 인보사의 미국 임상3상에 전혀 문제가 없을 것이라는 입장을 내놓았다.
 

20일 업계에 따르면 티슈진과 코오롱생명과학은 인보사 미국 임상3상 진행상황에 대해 의심하는 시선이 확산되자 진화에 주력하고 있다.

이에 앞서 코오롱생명과학은 일본 미츠비시타나베제약이 인보사 기술수출 계약 취소 및 계약금 25억 엔 반환요청을 했다고 19일 밝혔다.

코오롱생명과학과 일본 미츠비시타나베제약은 지난해 11월 인보사 일본 기술수출 계약을 체결했다.

계약금은 25억 엔이고 인보사의 일본 내 임상개발과 허가, 상업화에 따른 단계별 기술료로 432억 엔이 추가로 지급되는 내용을 담고 있다. 총 계약규모는 우리 돈으로 5천억 원 수준이다.

코오롱생명과학에 따르면 미츠비시타나베 제약은 계약파기의 근거로 인보사의 미국 임상3상을 위한 임상시료 생산처 변경과 미국식품의약국(FDA)로부터 받은 ‘클리니컬홀드레터’ 등 인보사 미국 임상3상과 관련한 정보교류가 제대로 이뤄지지 않고 있다는 점을 들고 있다.

미츠비시타나베 제약의 계약 파기 통보로 인보사의 미국 임상3상 진행에 문제가 있는 것이 아니냐는 말도 나오고 있다.

특히 티슈진이 미국 식품의약국으로부터 받은 클리니컬홀드레터의 내용이 무엇이냐를 놓고 관심이 집중되고 있다.

클리니컬홀드레터는 임상3상 시료와 관련해 사용승인을 받은 후 임상을 개시해야 한다는 통지서인데 이를 놓고 인보사 미국 임상에서 문제가 발생한 것이 아니냐는 것이다.

코오롱생명과학은 19일 “티슈진이 받은 클리니컬홀드레터는 임상3상 환자에 투여할 시료가 만들어지면 이에 대한 데이터들을 FDA에 제출해 승인을 받도록 한 절차상의 내용을 담은 통지서로 임상시험이 진행되는 도중 환자의 안전성과 관련한 부작용 등이 관찰돼 임상시험을 중단하는 경우 받는 클리니컬홀드와는 다르다”고 해명했다.

그러나 논란은 쉽게 사그라지지 않았다.

그러자 티슈진은 20일 “미츠비시타나베가 코오롱생명과학과 맺은 기술수출 계약을 취소하겠다는 의사를 통보한 것이 인보사의 미국 임상3상에 영향을 미치지 않을 것”이라며 “인보사는 계획대로 순조롭게 임상시험을 준비 중”이라는 입장을 내놓았다.

티슈진은 또 “우리는 그 동안 FDA의 통지 내용을 충실히 이행하기 위해 노력해왔다”며 “이번 클리니컬홀드레터는 임상시험이 진행되는 도중에 환자의 안전성과 관련한 심각한 부작용 때문에 통보된 것이 아닌 만큼 우리의 노력이 조만간 가시적 결과를 얻을 것으로 기대한다”고 덧붙였다.

코오롱생명과학과 일본 미츠비시타나베는 계약에 따라 40영업일간 대한상사중재원에서 취소사유 여부에 관해 판단을 받게 된다.

업계의 한 관계자는 “일본은 줄기세포치료가 비교적 자유롭기 때문에 인보사의 경쟁제품이 많이 출시되고 있다”며 “코오롱생명과학과 일본 미츠비시타나베가 계약조건을 수정한다면 인보사의 미국임상3상은 문제가 없을 가능성이 크지만 계약이 최종적으로 파기된다면 인보사와 관련한 논란이 확산될 수도 있다”고 말했다. [비즈니스포스트 이승용 기자]