삼성바이오로직스가 2공장에서 생산한 바이오의약품을 유럽에 수출할 수 있게 됐다.

삼성바이오로직스는 유럽의약품청(EMA)으로부터 2공장 생산제품의 제조승인을 받았다고 13일 밝혔다. 
 

의약품은 이미 판매허가를 받았더라도 제품별로 생산시설에 대한 허가를 별도로 받아야 한다.

이번 제조 승인으로 삼성바이오로직스는 2공장에서 생산한 의약품도 유럽에 수출할 수 있게 됐다.

2공장은 15만 리터의 생산규모를 갖추고 있으며 10여 개의 배양기를 단일공장에 적용하는 삼성바이오로직스의 독창적 설계방식이 적용됐다.

삼성바이오로직스는 올해 10월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 제2공장 제조인증을 받기도 했다.

삼성바이오로직스 관계자는 "7월 미국 식품의약국과 유럽의약품청의 제조승인 실사를 동시에 진행했는데 꾸준한 모의실사와 리허설을 통해 성공적으로 실사를 진행하고 인증을 획득할 수 있었다"고 말했다.

현재 3만 리터 생산규모를 보유한 1공장과 2공장이 미국 식품의약국과 유럽의약품청으로부터 제조승인을 받으면서 총 18만 리터의 의약품을 수출할 수 있게 됐다.

삼성바이오로직스는 최근 18만 리터 규모의 생산시설을 갖춘 3공장도 준공했다. 3공장은 공장설비 유효성 평가(밸리데이션)을 통해 빠르면 2018년 4분기부터 시제품 생산을 시작한다.

1,2공장처럼 3공장도 미국 식품의약국과 유럽의약품청에 제조승인을 신청할 것으로 예상된다. [비즈니스포스트 이승용 기자]