삼성바이오로직스가 2공장 제조를 놓고 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받으면서 수출할 길이 더욱 넓어졌다.

삼성바이오로직스는 12일 미국 식품의약국으로부터 제2공장에서 생산한 의약품 제조의 승인을 획득했다고 밝혔다.
 

의약품은 이미 판매허가를 받았더라도 생산시설에 대한 허가를 별도로 받아야 한다. 이번 제조 승인으로 삼성바이오로직스는 1공장에 이어 2공장에서 생산한 의약품도 미국에 수출할 수 있게 됐다.

삼성바이오로직스 2공장은 연면적 81,945㎡로 상암월드컵 경기장의 약 1.5배 크기에 이른다. 연간 15만ℓ 생산시설을 갖추고 있다.

이번 2공장 제조 승인은 1공장 승인 때보다 6개월 정도 빠른 1년반 만에 완료됐다.

삼성바이오로직스는 이에 앞서 2015년 11월에 미국 식품의약국으로부터 1공장 제조 승인을 획득했는데 당시 제조 승인에 2년가량이 걸렸다.

삼성바이오로직스 관계자는 “2공장은 독창적인 설계 기술과 반도체공장 시공에 적용되던 3D 모델링 등 최첨단 기술을 적용하면서 공장의 복잡도가 수십 배 늘어났지만 효율적인 관리를 염두에 둔 공장 설계와 그동안 축적된 품질관리 역량을 통해 단기간에 글로벌 제조승인을 획득했다”고 말했다.

삼성바이오로직스는 현재 18만 리터 규모의 3공장을 건설하고 있으며 올해 말 완공을 앞두고 있다.

김태한 사장은 “삼성바이오로직스는 차별화된 공장 설계, 건설 및 품질관리 경쟁력을 통해 세계 최고 효율의 공장을 누구보다 빠르게 건설하고 운영하며 의약품위탁생산(CMO)시장에서 새로운 역사를 써 내려가고 있다”며 “이런 경쟁력을 바탕으로 앞으로 바이오의약품 시장의 패러다임을 바꿔나가도록 하겠다”고 말했다. [비즈니스포스트 이승용 기자]