삼성바이오에피스가 유럽에서 바이오의약품 ‘휴미라’의 바이오시밀러인 ‘임랄디’의 판매허가를 획득했다.

삼성바이오로직스는 자회사인 삼성바이오에피스가 24일 유럽연합집행위원회(EC)로부터 바이오시밀러 임랄디의 최종 판매허가를 통보받았다고 25일 밝혔다.

임랄디는 애브비의 항체 바이오의약품 휴미라의 바이오시밀러이다.

휴미라는 전 세계 판매 1위 의약품으로 지난해 연매출 18조 원을 냈는데 류머티스 관절염, 궤양성 대장염, 크론병, 강직성 척추염 등에 효능을 보인다.

삼성바이오에피스는 지난해 6월 유럽의약품청(EMA)에 임랄디의 판매허가를 신청했는데 약 1년2개월 만에 판매허가 획득에 성공했다. 현재 삼성바이오에피스보다 유럽에서 판매허가를 앞서 받은 휴미라의 바이오시밀러는 암젠의 ‘암제비타’ 뿐이다.

이에 앞서 바이오의약품 엔브렐의 바이오시밀러인 ‘베네팔리’와 레미케이드의 바이오시밀러인 ‘플릭사비’의 판매허가도 따냈다.

삼성바이오에피스는 이번 임랄디 판매허가로 세계에서 가장 많이 팔리는 자가면역치료제 3종(엔브렐, 레미케이드, 휴미라)의 바이오시밀러의 유럽 판매허가를 모두 획득한 유일한 회사가 됐다.

고한승 사장은 “이번 판매허가 승인은 삼성바이오에피스의 연구개발(R&D) 역량 및 제품을 유럽에서 인정 받은 것”이라며 “기존 베네팔리, 플릭사비와 함께 임랄디를 유럽에 판매할 수 있게 돼 환자들의 접근성을 높였다”고 밝혔다.

임랄디의 유럽 판매시기는 휴미라의 특허가 만료되는 2018년 10월 이후가 될 것으로 예상된다. 삼성바이오에피스는 유럽지역 파트너사인 바이오젠과 구체적인 판매시기를 결정하기로 했다. [비즈니스포스트 이승용 기자]