메디톡스가 미국에서 대웅제약 보톡스를 놓고 제기한 소송이 장기화될 가능성이 높아 대웅제약 보톡스 판매승인이 지연될 것으로 보인다.

대웅제약 주가는 이틀 연속 급락했다.

이혜린 KTB투자증권 연구원은 16일 “메디톡스가 대웅제약을 상대로 미국 법원에 소송을 내면서 보톡스균주 논란이 재점화됐다”며 “이번 소송으로 보톡스균주 논란은 장기화될 가능성 존재한다”고 바라봤다.

대웅제약은 미국에서 보톡스제품인 ‘나보타’의 임상3상을 마치고 5월 미국 식품의약국(FDA)에 판매허가를 신청했다. 그런데 메디톡스가 7일 대웅제약에서 메디톡스의 보톡스균주와 이를 이용한 제품 제조기술을 도용했다며 민사소송을 냈다.

이 연구원은 “미국 법원이 소장을 심사하고 있는 것으로 보인다”며 “미국 법원이 각하가 아니라 접수결정을 내리면 재판 준비기간만 최소 4개월, 1심 결과가 나오기까지는 1년 이상 소요될 것으로 전망된다”고 파악했다.

서근희 KB증권 연구원은 “메디톡스의 소송은 균주출처문제가 아니라 균주정보 및 의약품 제조공정 등 전반적인 정보에 대한 지적재산권을 반환받기 위한 소송으로 판단된다”며 “소송결과가 나오기까지 시간이 다소 걸릴 것”이라고 내다봤다.

이번 소송으로 미국 식품의약국의 대웅제약 나보타 판매허가에 악영향을 끼칠 수 있다는 분석도 나온다.

서 연구원은 “미국 식품의약국은 국내와 달리 바이오의약품 허가과정에서 생물 출처와 역사 등을 밝힐 것을 요구한다”며 “출처 관련 보완서류 요청 가능성이 높아져 나보타 판매허가가 지연될 수 있다”고 전망했다.

이 연구원은 “이번 소송이 나보타 판매허가에 어떤 영향을 미칠 지는 미지수지만 1심 결과와 미국 식품의약국의 판매허가가 나오는 시기는 내년 5~6월로 비슷할 것”이라며 “모든 불확실성은 그 뒤 해소될 것으로 보인다”고 내다봤다.

대웅제약의 주가는 전날보다 6200원(6.67%) 내린 8만6800원으로 장을 마쳤다. 전날 7% 하락한 데 이어 이틀 연속 급락했다. 비즈니스포스트 이승용 기자]