[비즈니스포스트] SK바이오팜의 뇌전증 치료제 세노바메이트가 동북아 3개국에서 모두 상업화 절차에 돌입했다.

SK바이오팜은 파트너사인 오노약품공업이 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)에 세노바메이트의 신약허가신청(NDA)을 제출했다고 30일 밝혔다.
 

이번 신약허가신청 제출은 한국, 중국, 일본 성인 부분 발작 뇌전증 환자를 대상으로 진행한 임상3상(YPK3089C035)을 기반으로 한다. 기존 항경련제 치료에도 발작이 조절되지 않는 환자에서 세노바메이트의 치료 효과가 입증됐다.

해당 임상3상을 바탕으로 SK바이오팜의 중국과 한국 파트너사는 각각 지난해 말과 올해 초 신약허가신청을 제출했다. 오노약품공업의 일본 신약허가신청 제출로 동북아 3개국 모두에서 상업화 절차에 돌입했다.

SK바이오팜은 2020년 10월 오노약품공업과 일본 내 세노바메이트 개발 및 상업화에 대한 기술수출 계약을 체결했다. 허가 신청승인 마일스톤(단계별 기술료) 및 상업화 단계에 따른 판매 마일스톤과 로열티를 수령하게 된다.

이동훈 SK바이오팜 대표이사 사장은 “일본은 미국에 이어 단일 국가로서 세계 뇌전증 시장 2위에 해당하는 주요 시장”이라며 “이번 신약허가 신청 제출로 세노바메이트가 한국과 일본, 중국 모두에서 상업화 절차에 돌입한 것은 아시아 시장 내 입지 확대에 의미가 크다”고 말했다.김민정 기자