[비즈니스포스트] 식품의약품안전처(식약처)가 메디톡스에 과징금 부과 처분을 내렸다.

식약처는 22일 허가받지 않은 원액으로 보툴리눔 톡신 제재 '메디톡신'을 제조한 메디톡스에 4억5605만 원의 과징금을 부과했다고 밝혔다.
 

제품 메디톡신주(100단위)와 메디톡신주50단위에는 해당 품목 제조업무정지 3개월 25일을 갈음한 과징금 4억4275만 원을 부과했다. 메디톡신주150단위에는 품목 제조업무정지 2개월 10일을 갈음한 과징금 1330만 원을 부과했다.

위반 내용은 허가사항(제조방법)을 변경하지 않고 의약품을 제조·판매한 점과 역가 시험 결과 기준 부적합, 국가출하승인시험성적서 조작, 시험 결과 부적합 제품 출고 등이다.

이번 과징금 처분은 2020년 4월과 6월 내린 제조·판매 중지, 품목허가 취소 처분보다 경감된 조치다. 메디톡스는 품목허가 취소 처분은 가혹하다며 2020년 6월 처분 취소청구소송을 냈다.

식약처는 3월 대법원 판결에 따라 과징금 부과 조치를 했다고 설명했다.

대법원은 3월13일 메디톡스가 식약처를 상대로 제기한 메디톡신 3개 제품(50, 100, 150단위)에 대한 품목허가 취소 및 제조판매 중지 등 취소 청구 상고심에서 식약처의 상고를 기각했다. 이에 따라 메디톡신 3개 단위에 대한 품목허가 취소 및 제조판매 중지 처분은 최종적으로 취소됐다.

대전지방법원 1심 재판부는 2023년 11월 행정처분 취소 청구 소송을 제기한 메디톡스에 대해 승소 판결했다. 2024년 9월 대전고등법원 2심 재판부도 메디톡스의 손을 들어줬다.

식약처 관계자는 "식약처의 품목취소 처분과 법원 판결은 일부 견해를 달리하면서도 법원에서 3가지 위반사항은 인정됐다"며 "품목허가 취소 처분이 과도하다는 대법원 판결의 취지를 존중해 이 같이 조치했다"고 설명했다. 허원석 기자