[비즈니스포스트] SK바이오사이언스가 중국에서 21가 폐렴구균 단백접합 백신 후보물질의 임상시험계획(CTA)을 승인받았다.

SK바이오사이언스는 사노피와 공동 개발하는  21가 폐렴구균 단백접합 백신 후보물질 ‘GBP410’의 임상1상 및 3상 시험계획(CTA)을 중국 국가약품관리감독국(NMPA) 산하 의약품평가센터(CDE)로부터 승인받았다고 18일 밝혔다. 
 

중국은 현지 임상 데이터 확보가 품목허가를 위한 필수조건으로, SK바이오사이언스는 현지에서 빠르게 임상 1상을 완료한 후 3상에 진입한다는 목표다.

SK바이오사이언스는 “GBP410은 앞서 다국가 임상2상에서 기존 허가 백신과의 동등한 면역원성과 안전성을 확인했으며, 소아 및 청소년 7700여 명을 대상으로 글로벌 임상3상이 순조롭게 진행 중”이라고 설명했다.

GBP410은 소아 대상 임상 3상에 진입한 백신 후보물질 중 최초로 20가를 넘는 혈청형을 포함하고 있다. 폐렴구균 질환은 해당 연령대에서 백신으로 예방 가능한 사망의 주요 원인인 만큼 GBP410과 같이 더 넓은 예방범위를 제공하는 백신에 대한 수요 또한 지속적으로 증가하고 있다.

안재용 SK바이오사이언스 대표이사 사장은 “이번 중국 임상시험 계획 승인은 GBP410의 생산기지 증축에 이은 또 하나의 중요한 이정표”라며 “GBP410의 성공적인 개발과 출시, 공급을 통해 글로벌 폐렴구균 백신 분야에서 확고한 입지를 확보할 수 있도록 사노피와 함께 더욱 노력할 것”이라고 말했다. 김민정 기자