[비즈니스포스트] HLB는 간암 치료제 ‘리보세라닙’과 중국 항서제약 ‘캄렐리주맙’ 병용요법의 미국 식품의약국(FDA) 승인 불발이 제조공정의 멸균 및 살균 문제 때문은 아니라고 발표했다.

HLB는 4일 공식 블로그에서 항서제약이 미국 FDA로부터 보완요청(CRL) 구체적 사유가 담긴 문서(PAL)를 수령했다고 밝혔다. 
 

진양곤 HLB그룹 회장은 3일 중국을 방문해 항서제약 쓘 파오양 회장과 직접 면담을 진행했다. 이번 면담에서 두 회사는 FDA의 지적사항에 대한 대응 방안을 논의했다.

항서제약에 따르면 PAL에 담긴 지적사항은 조속히 해결할 수 있는 사안이다. 이에 빠른 시일 대응방안을 마련해 신약 재승인 절차를 진행할 예정이다. 

HLB는 “이번 보완요청의 구체적 사유는 영업비밀이라 공개할 수 없다”며 “캄렐리주맙 제조 공정의 멸균이나 살균 문제와는 무관하다”고 강조했다.

이어 “항서제약의 캄렐리주맙 생산 공정은 수년 동안 문제없이 잘 운영됐다”며 “FDA 우려에 대해 여러 번 테스트 공정을 통해 문제가 없음을 입증했다”고 덧붙였다. 김민정 기자