[비즈니스포스트] 일동제약과 일본 시오노기제약이 공동 개발한 경구용 코로나19 치료제 ‘엔시트렐비르(제품명 조코바)’가 미국 식품의약국(FDA) 신약 허가 심사를 받는다. 

시오노기제약은 코로나19 환자와 접촉한 뒤 감염을 예방하기 위한 ‘노출 후 예방’에 대해 미국 FDA에 엔시트렐비르의 신약 허가 신청(NDA)을 제출했다고 1일 밝혔다.
 

엔시트렐비르는 2023년 FDA로부터 코로나19 치료를 위한 패스트트랙 지정을 받았다. 2025년에는 코로나19 환자와 접촉한 뒤 감염을 예방하기 위한 노출 후 예방 용도로도 패스트트랙 지정을 받았다. 

시오노기제약에 따르면 엔시트렐비르를 사용한 코로나19 치료 적응증에 대해서도 FDA와 논의하고 있다.

엔시트렐비르는 현재 일본과 싱가포르에서 출시됐다. 2022년 일본에서 긴급 규제 승인을 받았고 2024년 코로나19 치료에 대해 전면 승인을 받았다. 시오노기제약은 올해 코로나19 노출 후 예방을 위해 일본에서 보충 신약 신청서도 제출했다.

일동제약과 시오노기제약은 2021년 11월 코로나19 치료제 공동개발 계약을 체결했다. 

일동제약은 시오노기제약으로부터 국내 생산을 위한 완제품 제조 기술을 이전받고 2023년 12월 제조판매품목허가를 신청했으나, 2024년 12월 자진 취하를 결정했다. 시오노기제약의 글로벌 임상 결과를 반영한 자료로 임상 허가를 다시 추진하기 위해서다. 김민정 기자