[비즈니스포스트] 셀트리온이 개발한 알레르기성 천식, 만성 특발성 두드러기 치료제 ‘옴리클로(개발명: CT-P39)’가 유럽에서 제형 추가 절차를 밟고 있다. 

셀트리온은 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 옴리클로 오토인젝터(자동주사제, AI) 제형 추가에 대한 변경허가 ‘승인 권고’ 의견을 받았다고 31일 밝혔다.
 

옴리클로는 졸레어(성분명: 오말리주맙)의 바이오시밀러(생체의약품 복제약)로 2024년 5월 유럽에서 최초로 품목허가를 받았다

이번 승인권고는 당시 허가 받은 75㎎/150㎎ 프리필드시린지(사전충전형주사제, PFS) 제형에 이어 75㎎/150㎎ AI 제형을 추가로 승인받기 위한 변경사항이다.

셀트리온은 만성 특발성 두드러기 환자 619명을 대상으로 진행한 CT-P39의 글로벌 임상3상에서 오리지널 의약품 대비 유효성과 동등성을 입증하고 안전성에서도 유사성을 확인했다.

셀트리온은 기존 사전충전형주사제 제형 대비 자동주사제 제형이 자가 투여에 더 편리하다는 점을 바탕으로 의료기관 방문이 어려운 환자군의 치료 접근성을 높이고, 자가 주사를 선호하는 환자군의 치료 만족도 향상에도 기여할 것으로 기대하고 있다.

셀트리온 관계자는 “옴리클로 자동주사제 제형은 기존 허가받은 사전충전형주사제 제형과 함께 환자의 상태와 선호도에 따라 선택적 투여가 가능해진다는 점에서 의미가 크다”면서 “제형 다양화로 치료 접근성과 편의성을 높이고 시장 경쟁력을 강화하겠다”고 말했다. 김민정 기자