[비즈니스포스트] 제일약품의 신약 개발 자회사 온코닉테라퓨틱스의 항암 신약 후보물질이 미국에서 희귀의약품으로 지정받았다. 

온코닉테라퓨틱스는 ‘네수파립’이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 위암 및 위식도접합부암 적응증과 관련해 희귀의약품(ODD)으로 지정됐다고 18일 밝혔다.
 

희귀의약품으로 지정된 신약 후보물질은 △신속 심사(Fast Track) △조건부 승인(Accelerated Approval) △신약 허가 검토 수수료 면제 △연구개발 보조금 지원 △시장 독점권 연장 등의 혜택을 받을 수 있다.

앞서 네수파립은 2021년 췌장암 치료제로 FDA와 식품의약품안전처로부터 희귀의약품으로 지정받았는데 이번에 위암·위식도접합부암 치료제 분야에서도 희귀의약품으로 지정받게 됐다. 

네수파립은 PARP와 탄키라제를 동시에 억제하는 이중 저해 기전을 가진 차세대 합성치사 표적항암제다. PARP는 세포의 DNA 손상을 복구하는 효소로 암세포의 DNA까지 복구해 생존을 돕는다. 이를 억제하면 암세포의 사멸을 유도할 수 있다. 탄키라제는 암세포 성장과 전이에 중요한 역할을 하는 신호 경로를 조절하는 효소로, 이를 차단하면 암세포 증식을 효과적으로 억제할 수 있다.

온코닉테라퓨틱스는 이러한 이중 저해 기전으로 기존 PARP 저해제 대비 항암 효과가 강화될 것으로 기대하고 있다. 

온코닉테라퓨틱스는 기존에 희귀의약품으로 승인받았던 췌장암 적응증에 대해 면역항암제 ‘키트루다’와 병용하는 방식으로 자궁내막암 연구자 임상2상을 진행하고 있다.  

온코닉테라퓨틱스 관계자는 “동일한 신약 후보물질이 두 개의 암종에서 FDA 희귀의약품으로 지정된 것은 네수파립의 우수한 기술력과 항암신약으로서 개발 가능성을 입증하는 것”이라며 “치료 옵션이 부족한 위암 환자들에게 새로운 대안을 제공할 수 있도록 연구개발에 최선을 다하겠다”고 말했다. 김민정 기자