[비즈니스포스트] 셀트리온이 미국에서 자가면역질환 치료제 ‘스텔라라’의 바이오시밀러(생체의약품 복제약)를 출시했다.

셀트리온은 12일(현지 시각) 자가면역질환 치료제 바이오시밀러 ‘스테키마(성분명 우스테키누맙)’를 세계 최대 의약품 시장인 미국에 출시했다고 13일 밝혔다.
 

스테키마는 셀트리온이 개발한 바이오시밀러 제품으로 2024년 12월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 판상형 건선(PsO), 건선성 관절염(PsA), 크론병(CD), 궤양성 대장염(UC) 등 오리지널 제품인 스텔라라가 보유한 전체 적응증에 대해 승인을 획득했다. 

스테키마는 오리지널과 동일하게 정맥주사(IV) 제형과 피하주사(SC) 제형으로 출시돼 환자 상태 및 제품 편의성 등을 종합적으로 고려해 처방을 할 수 있다.

셀트리온은 스테키마를 오리지널 제품의 도매가격(WAC)에서 85% 할인된 낮은 도매가격(Low WAC)으로 출시했다. 

낮은 도매가격은 리베이트 수준이 높은 미국 사보험 시장에서 상대적으로 낮은 리베이트율을 적용 받을 수 있어 수익성이 높다.

셀트리온은 “낮은 도매가격 전략은 대형 처방약급여관리업체(PBM)뿐 아니라, 보험에 가입하지 않은 환자, 리베이트 협상력이 낮은 중소형 처방약급여관리업체 등 다양한 수요를 충족할 수 있다”고 설명했다.

스테키마는 최근 미국에서 출시한 제품들과 마찬가지로 셀트리온 미국 법인의 직판 체제를 통해 판매된다. 

셀트리온은 스테키마의 미국 시장 조기 선점을 목표로 처방약급여관리업체과 협상을 빠르게 진행하고 있다. 현재 미국 3대 처방약급여관리업체을 포함한 대형 처방약급여관리업체들과 스테키마 처방집 등재를 위한 논의를 진행하고 있다.

셀트리온은 "이중 일부와는 계약 체결 막바지에 접어든 상태"라고 덧붙였다.

스테키마의 출시로 셀트리온은 미국 출시 제품 가운데 염증성 장질환(IBD) 제품만 모두 4종을 보유하게 됐다.

김본중 셀트리온 김본중 미국 법인 대표이사는 “스테키마 출시 초반부터 공격적인 마케팅 전략을 펼쳐 미국 우스테키누맙 시장 커버리지를 조기에 확보할 계획”이라며 “세계 최대 의약품 시장인 미국에서 자가면역질환 치료제 명가의 지위를 더욱 견고히 다지겠다”고 말했다. 장은파 기자