[비즈니스포스트] 셀트리온이 개발한 천식, 만성 특발성 두드러기 치료제가 미국에서 품목 허가를 획득했다.  

셀트리온은 천식, 만성 특발성 두드러기 치료제 졸레어(성분명 오말리주맙) 바이오시밀러(생체의약품 복제약) ‘옴리클로(개발명 CT-P39)’가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 품목 허가를 받았다고 10일 밝혔다.
 

옴리클로는 천식, 비용종을 동반한 만성비부비동염, 만성 특발성 두드러기, IgE 매개 식품 알레르기등 오리지널 의약품이 미국에서 보유한 전체 적응증에 대해 허가를 획득했다.

옴리클로는 미국에서 허가받은 첫 번째 졸레어 바이오시밀러다. 아울러 ‘인터체인저블(상호교환성)’ 바이오시밀러로 인정받으면서 앞으로 의료진의 처방 변경 없어도 약국에서 오리지널 제품 졸레어와 대체 처방이 가능할 것으로 전망된다. 

졸레어는 2024년 기준 글로벌 매출 약 6조 원을 올렸다. 이 가운데 미국 시장 규모는 약 3조7050억 원으로 추산된다.

셀트리온 관계자는 “옴리클로가 세계 최대 의약품 시장인 미국에서 퍼스트무버로 허가를 획득했을 뿐만 아니라 상호교환성 지위도 확보해 출시 초기 시장에서 유리한 고지를 선점할 수 있게 됐다”며 “옴리클로가 글로벌 시장에 안착하도록 최선을 다하겠다”고 말했다. 김민정 기자