[비즈니스포스트] HLB의 간암 치료제 협력사인 헝루이제약(항서제약)이 미국 식품의약국(FDA)로부터 받은 제조품질관리에 대한 추가 서류를 제출했다.

HLB는 항서제약이 24일(현지시각) 캄렐리주맙의 제조품질관리(CMC)에 대한 추가 서류 제출을 마쳤다고 31일 밝혔다.
 

HLB는 현재 미국에서 간암 치료제로 HLB의 리보세라닙과 항서제약의 캄렐리주맙 병용요법에 대한 품목허가를 밟고 있다.

이와 관련해 미국 식품의약국(FDA)은 1월 초 캄렐리주맙 공장에 대한 제조품질관리 현장 실사를 진행했다.

당시 FDA는 항서제약의 캄렐리누맙과 관련해 제조품질관리 부분에서 3개 부분을 지적한 바 있다.

HLB는 “이번 추가 서류 제출은 제조품질관리 실사 후 지적받은 3가지 사안에 대해 보완 완료한 내용을 보고한 것”이라며 “FDA는 보고사항을 검토한 후 CMC 실사결과를 최종 판단하게 된다”고 설명했다.

미국 FDA는 보완 서류를 검토한 이후 품목허가와 관련해 3월20일까지 허가 여부를 결정하게 된다. 장은파 기자