[비즈니스포스트] 삼성바이오에피스가 희귀질환 치료제를 미국 시장에서 판매하기 위해 현지 기업과 손을 잡았다.

삼성바이오에피스는 테바 파마슈티컬 인더스트리(테바)와 '에피스클리(성분명 에쿨리주맙)'의 미국 시장 진출을 목표로 한 상업화 파트너십 계약을 맺었다고 12일 밝혔다.
 

이번 계약에 따라 삼성바이오에피스는 제품 생산 및 공급을 담당하고 테바는 미국 시장에서 마케팅 및 영업 활동을 담당한다. 

에피스클리는 미국 제약사 알렉시온이 개발한 희귀질환 치료제 '솔리리스'의 바이오시밀러다.

솔리리스는 미국 제약사 알렉시온이 개발한 발작성 야간 혈색소뇨증(PNH)과 비정형 용혈성 요독 증후군(aHUS) 치료제다. 삼성바이오에피스는 PNH 환자를 대상으로 진행된 임상3상에서 에피스클리와 오리지널 의약품의 임상의학적 동등성을 입증했다.

삼성바이오에피스 관계자는 "솔리리스는 환자의 치료 접근성 확대가 절실한 초고가 희귀질환 치료제로서 의료 현장의 미충족 수요가 큰 바이오의약품"이라고 설명했다.

미국에서 PNH와 aHUS 치료를 위한 연평균 투약 금액은 약 52만 달러(약 7억6천만 원)에 이른다.

삼성바이오에피스는 2024년 7월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 PNH와 aHUS 치료제로 에피스클리 품목 허가를 획득한 데 이어 11월에는 FDA 추가 승인으로 전신성 중증 근무력증(gMG)까지 적응증을 넓혔다.

삼성바이오에피스는 에피스클리를 2023년 7월 유럽에 출시한 데 이어 지난해 4월부터는 국내에서도 오리지널 의약품의 절반 수준 가격으로 판매하고 있다. 

김경아 삼성바이오에피스 사장은 "에피스클리는 초고가 바이오의약품 접근성을 확대함으로써 바이오시밀러 개발의 본질적 의미를 가장 잘 실현할 수 있는 의약품"이라며 "테바와 긴밀하게 협력해 미국 시장에서 희귀질환을 앓고 있는 환자들의 삶을 개선하는 데 힘쓰겠다"고 말했다. 김지영 기자