[비즈니스포스트] 제넥신이 중국에서 지속형 소아 성장호르몬제의 품목허가 절차를 밟는다.

제넥신은 30일 중국 협력사인 TJ바이오가 중국 약품심사평가센터에 소아 성장호르몬 결핍증 치료제 ‘GX-H9’의 바이오의약품허가신청(BLA)을 완료했다고 밝혔다.
 

GX-H9은 제넥신이 한독가 함께 개발한 소아 성장호르몬 결핍증 치료제로 제넥신의 지속형 플랫폼 기술이 적용됐다.

기존 치료제는 1일 1회 투약해야 하지만 GX-H9에는 지속형 플랫폼 기술이 적용돼 주 1회 투약으로 편의성이 높아진 점이 특징으로 꼽힌다.

GX-H9은 2016년 미국식품의약국(FDA) 및 2021년 유럽의약품청(EMA), 2024년 3월 국내 식품의약품안전처로부터 성장호르몬결핍증 치료를 위한 희귀의약품으로 지정됐다.

제넥신에 따르면 TJ바이오의 주도로 중국에서 진행된 GX-H9의 소아 성장호르몬결핍증 환자 대상 임상 3상 시험에서 1세대 노보노디스크의 성장호르몬 제제 '노디트로핀' 대비 비열등성 효능을 입증했다. 

제넥신은 GX-H9의 중국 BLA 신청을 시작으로 지속적으로 다국적 제약사들과 파트너링 계약을 추진해 해외 진출에 속도를 내기로 했다.

홍성준 제넥신 대표이사는 “이번 신청은 제넥신의 지속형 플랫폼 기술인 hyFc를 적용한 파이프라인중 인도네시아에서 허가 받은 에페사에 이은 두 번째라는 점에서 그 의미가 크다”며 “TJ바이오와 전략적인 협업을 통해 중국 시장 론칭을 위해 노력하고 나아가 해외 진출에도 최선을 다하겠다”고 말했다. 장은파 기자