녹십자가 개발한 면역증가제 ‘IVIG-SN’의 미국 내 품목허가가 2017년으로 미뤄졌다.

녹십자는 미국식품의약국(FDA)로부터 IVIG-SN의 품목허가 신청에 대해 ‘검토완료공문’을 받았다고 23일 밝혔다.

IVIG-SN은 선천성 면역결핍증, 면역성 혈소판감소증 등을 치료하는데 사용되는 혈액제제다. 혈액제제는 사람의 혈액을 원료로 만드는 치료제를 말한다.

미국식품의약국은 검토완료공문에서 녹십자에게 IVIG-SN의 제조공정과 관련된 추가자료를 요구했다. 따라서 올해 안에 받을 것으로 예상됐던 품목허가는 내년으로 늦춰지게 됐다.

미국식품의약국은 통상적으로 신청된 의약품 자료를 1년 동안 검토한 후 허가를 승인한다. 녹십자는 2015년11월 미국식품의약국에 IVIG-SN의 품목허가를 신청했다.

IVIG-SN의 유효성 및 안정성에 대한 문제제기는 없었다고 녹십자는 밝혔다.

IVIG-SN의 미국 품목허가는 승인 전 최종 단계에 들어선 것으로 평가받는다. 미국식품의약국이 명시한 자료만 보강해 제출하면 승인 조건을 갖추게 되는데다 제조공정과 관련돼 허가를 못 받는 경우는 드물기 때문이다.

허은철 녹십자 사장은 “최종허가 획득을 위해 해야 할 남은 과정이 매우 뚜렷해졌다”며 “허가과정을 차질 없이 마무리하는 동시에 미국 현지 판매 및 마케팅 전략을 더욱 공고히 할 것”이라고 말했다. [비즈니스포스트 나병현 기자]