[비즈니스포스트] 셀트리온제약이 고혈압·고지혈증 3제 복합제의 품목허가를 받았다.

셀트리온제약은 식품의약품안전처로부터 고혈압·고지혈증 3제 복합제 ‘암로젯정’의 품목허가를 획득했다고 27일 밝혔다.
 

식약처의 품목허가는 식약처가 의약품, 의료기기, 화장품, 식품 등 안전성과 유효성을 확인하여 판매를 허가하는 절차이다. 허가를 받은 제품만 시중에서 판매할 수 있다.

암로젯정은 고혈압 치료제인 칼슘통로차단제(CCB) 계열 '암로디핀', 고지혈증 치료제인 스타틴계열 ‘로수바스타틴’과 비스타틴 계열 ‘에제티미브’ 등 약제 품목 3개를 결합한 것이다.

허가받은 적응증은 암로디핀의 고혈압과 심근성허혈증, 로수바스타틴·에제티미브 복합제의  원발성 고콜레스테롤혈증 등이다.

앞서 셀트리온제약은 올해 5월 임상 3상결과를 바탕으로 품목허가를 신청했다. 

임상 3상은 국내 21개 기관에서 고혈압과 고지혈증을 동반한 환자 163명을 대상으로 진행했다. 

셀트리온제약에 따르면 암젯정은 대조군 로수바스타틴·에제티미브, 암로디핀 투여군과 비교했을 때 원발성 고콜레스테롤혈증을 동반한 본태성 고혈압 환자에서 지질인자(LDL-C)와 혈압 개선(MSSBP) 효과가 입증됐다.

셀트리온제약 관계자는 “이번 품목허가를 통해 다양한 순환기계 포트폴리오를 구축하게 된다”며 “고혈압과 고지혈증으로 고통받는 환자들의 복약 순응도를 높이고 다양한 치료 선택지를 제공해 복합제 시장 조기 안착에 속도를 내겠다”고 말했다. 

국내 고혈압·고지혈증 복합제 시장규모는 2023년 기준 약 2천억 원 규모로 추산된다. 신재희 기자