[비즈니스포스트] 셀트리온이 폐경 후 여성 골다공증 치료제 프롤리아(성분명 데노수맙)와 암 환자의 골 전이 예방제 엑스지바의 바이오시밀러(생체의약품 복제약) 2종에 대해 국내에서 품목허가를 받았다.

셀트리온은 22일 프롤리아 바이오시밀러 ‘스토보클로’와 엑스지바 바이오시밀러 ‘오센벨트’와 관련해 식품의약품안전처로부터 국내 품목 허가를 동시에 획득했다고 밝혔다.
 

프롤리아와 엑스지바는 동일 성분을 기반으로 각각 골다공증 치료와 암 환자의 골 전이 합병증 예방에 사용되는 의약품이다. 

셀트리온은 두 바이오시밀러 제품의 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 지난해 12월 국내 품목 허가를 신청했다.

국내에서 프롤리아와 엑스지바의 바이오시밀러가 승인된 것은 이번이 처음이다.

이번 허가는 프롤리아의 전체 적응증인 폐경 후 여성 골다공증 치료 및 남성 골밀도 증가 치료뿐 아니라 엑스지바의 암 환자 골 전이로 인한 합병증 예방 및 골거대세포종 치료 등 모든 적응증에 걸쳐 이루어졌다.

셀트리온은 유럽 4개 나라에서 479명의 폐경 후 여성 골다공증 환자를 대상으로 진행한 CT-P41 임상 3상을 통해 오리지널 의약품과 동등한 효능 및 약력학적 유사성을 입증했다. 

프롤리아와 엑스지바의 오리지널 의약품은 지난해 약 8조80억 원 규모의 매출을 낸 블록버스터(연매출 10억 달러) 제품이다.

셀트리온은 이번 허가를 계기로 자가면역질환 치료제와 항암제에 이어 골 질환 등으로 포트폴리오를 확대하겠다는 계획을 세웠다.

셀트리온 관계자는 “스토보클로와 오센벨트가 국내 환자들에게 기존 치료제와 동등한 효능을 제공하는 동시에 경제적 치료 옵션을 제시할 것”이라며 “국내 허가를 기반으로 글로벌 주요 시장에서도 신속히 허가를 추진해 퍼스트무버 지위를 강화하고 환자 접근성을 높이기 위해 노력하겠다”고 말했다. 장은파 기자