[비즈니스포스트] 셀트리온이 해외 류마티스학회에서 류마티스 관절염 치료제 바이오시밀러(생체의약품 복제약) 임상 결과를 추가로 발표했다.

셀트리온은 19일 '2024 미국류마티스학회 연례회의(ACR)'에서 악템라(성분명: 토실리주맙) 바이오시밀러 'CT-P47'과 골다공증 치료제 프롤리아(성분명: 데노수맙) 바이오시밀러 'CT-P41'의 글로벌 임상 3상 데이터를 추가로 공개했다고 밝혔다.
 

미국 류마티스학회는 세계 최대 류마티스학회로 꼽힌다. 올해 연례회의는 14일부터 19일까지 6일 동안 미국 워싱턴D.C.에서 진행됐다. 

셀트리온은 회의 3일차에 CT-P47 임상 3상 52주 데이터를 포스터로 처음 공개했다. 5일차에는 CT-P41 임상 3상 최종 결과를 구연 발표로, 면역원성 관련 사후 분석 결과를 포스터 발표로 각각 발표했다.

셀트리온에 따르면 CT-P47 글로벌 임상 3상에서 류마티스 관절염(RA) 환자 471명을 대상으로 CT-P47 교체 투여 환자군에서 유효성을 입증했다. 

이번 임상에서는 CT-P47 투여군, 오리지널 의약품 투여군 두 그룹으로 나눠 24주 동안 치료하고 24주차에 오리지널 의약품 투여군을 CT-P47로 교체 투여한 환자군과 오리지널 의약품 투여 유지군으로 무작위 배정했다. 

이후 52주까지 오리지널 의약품에서 CT-P47로 교체 투여한 환자군, 오리지널 의약품 투여 유지군, CT-P47 투여 유지군 등 세 그룹 간 2차 평가지표에서 유효성, 약동학, 안전성, 면역원성에 차이가 없음을 확인했다.

셀트리온은 CT-P41의 임상 3상 결과와 사후 분석 데이터를 추가로 공개했다. 

폐경 후 골다공증이 있는 여성 환자 479명을 대상으로 진행한 78주 평가 결과에 따르면, CT-P41과 오리지널 의약품 투여군 간의 1차 유효성 평가지표는 동등성 기준에 부합했다. 

오리지널 의약품 투여 후 52주차에 CT-P41로 교체 투여한 환자군과 CT-P41 및 오리지널 의약품 유지군에서도 78주차까지 유효성과 안전성에서 유사성을 확인했다.

셀트리온은 이번 학회서 발표한 CT-P47과 CT-P41의 임상 데이터를 바탕으로 해외에서 경쟁력을 확대하겠다는 방침을 세웠다.

셀트리온 관계자는 “이번 학회서 CT-P47과 CT-P41의 글로벌 임상 3상 데이터를 추가 공개해 유효성과 안전성을 다시 한 번 확인했다”며 “두 바이오시밀러는 셀트리온의 차세대 먹거리로 자리잡을 후속 파이프라인인만큼 조속히 선보일 수 있도록 최선을 다할 방침”이라고 말했다. 장은파 기자