[비즈니스포스트] 동아쏘시오그룹 계열사 에스티젠바이오가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 cGMP(강화된 의약품 제조 및 품질관리기준) 인증을 받았다.

에스티젠바이오는 14일 미국 식품의약국(FDA)으로부터 자가면역질환 치료제 스텔라라 바이오시밀러(생체의약품 복제약) DMB-3115 BLA(생물학적 제제 허가 신청)허가 및 판매 승인을 받아 송도바이오공장 원료의약품(DS)과 무균주사제(PFS) 제조시설에 대해 cGMP승인을 받았다고 밝혔다.
 

9월 유럽의약품청(EMA) 허가까지 획득하면서 에스티젠바이오는 미국과 유럽에 DMB-3115에 대한 상업화 물량 생산이 가능하게 됐다.

에스티젠바이오는 “미국과 유럽 규제 당국에서 첫 번째 실사임에도 불구하고 두 곳에서 한 번에 승인을 획득하는 성과를 거뒀다”고 설명했다.

이를 통해 에스티젠바이오는 글로벌 수준의 차별화된 생산 및 품질 경쟁력을 갖추고 있음을 입증하게 됐다고 덧붙였다.

최경은 에스티젠바이오 사장은 "이번 승인을 받게되면서 바이오의약품 3대 시장인 미국, 유럽, 일본에 고품질의 바이오 의약품을 안정적으로 공급할 수 있는 글로벌 생산 기지로서의 토대를 마련했다"며 "앞으로 글로벌 다국적 제약회사 연구개발 및 상업단계의 신규 과제 문의가 증가할 것으로 기대된다"고 말했다. 장은파 기자