[비즈니스포스트] 셀트리온이 유럽에서 면역항암제 키트루다(성분명 펨롤리주맙) 바이오시밀러(생체의약품 복제약) 개발을 위한 임상3상을 추진한다.

셀트리온은 유럽의약품청(EMA)에 면역항암제 키트루다 바이오시밀러 ‘CT-P51’의 임상3상 시험계획(IND)을 신청했다고 23일 공시를 통해 밝혔다.
 

이번 임상에서는 치료를 받지 않은 전이성 비편평 비소세포폐암 환자 606명을 대상으로 오리지널 약물과 CT-P51의 유효성 및 안전성을 비교하기로 했다.

셀트리온은 CT-P51 임상 3상의 시험 계획에서 파트1(임상 디자인 및 연구방법에 관한 평가)과 파트2(임상기관 및 실행에 관한 평가) 모두 신청했다.

유럽의약품청은 2023년 1월31일부터 파트1과 파트2를 구분하고 있다. 임상에 들어가려면 파트2까지 승인을 받아야 한다.

키트루다는 세계적 제약사 MSD(머크)가 개발한 의약품이다. 2023년 매출 250억 달러(약 33조5천억 원)를 거두면서 세계 의약품 가운데 매출 1위를 기록한 바 있다.

셀트리온은 미국 식품의약국(FDA)에서도 8월12일 CT-P51의 임상3상 임상시험계획서를 승인 받았다. 장은파 기자