[비즈니스포스트] HLB가 개발한 간암치료제 리보세라닙과 면역항암제 캄렐리주맙의 병용요법이 미국에 이어 유럽에서도 희귀의약품으로 인정받았다. 

HLB는 1일 유럽위원회가 리보세라닙과 캄렐리주맙 병용요법을 간암 치료를 위한 희귀의약품으로 지정했다고 밝혔다.
 

희귀의약품으로 지정되면 신약 허가 심사 기간 단축, 품목허가 신청 수수료 및 세금 감면, 신약 허가 후 10년 동안 독점권 부여 등의 혜택을 받을 수 있다.

미국 식품의약국(FDA)이나 유럽 식품의약품청(EMA)은 미충족 의료수요가 높은 희귀 질환에 대해 각종 혜택을 제공하며 제약회사들의 희귀의약품 개발을 독려하고 있다. 실제 희귀의약품의 신약 성공률은 비희귀의약품 대비 3배 이상 높은 것으로 집계되고 있다고 HLB는 설명했다. 

글로벌 제약사들은 희귀의약품으로 먼저 허가를 받은 후 시장 규모가 큰 비희귀질환의약품으로 적응증을 확대하고 있다. 

HLB도 FDA로부터 리보세라닙 간암 1차 치료제 허가를 받은 후 간암 보조요법과 간암·동맥 화학색전술(TACE) 병용요법으로 적응증을 확대하겠다는 계획을 세웠다. 협력사인 항서제약이 유방암, 위암 및 식도암 등 여러 암종에 임상3상을 진행하고 있는 만큼 이를 적극 활용해 글로벌 임상3상으로 빠르게 확대하기로 했다. 

정세호 HLB 미국 자회사 엘레바테라퓨틱스 대표이사는 “리보세라닙 병용요법이 미국에 이어 유럽에서도 희귀의약품으로 지정되며 새로운 간암 치료 옵션이 절실하다는 것을 다시 한번 알 수 있었다”며 “HLB 간암 신약이 전 세계 간암 환자들에게 새로운 희망이 될 수 있도록 유럽 신약허가 신청 절차도 제대로 준비하겠다”고 말했다. 김민정 기자