[비즈니스포스트] 삼성바이오에피스가 미국에서 바이오시밀러로 8번째 식품의약국(FDA) 승인을 획득했다. 

삼성바이오에피스는 미국 FDA으로부터 희귀질환 치료제 '솔리리스'의 바이오시밀러인 '에피스클리(성분명 에쿨리주맙)' 품목허가를 받았다고 23일 밝혔다. 
 

솔리리스는 미국 제약사 알렉시온이 개발한 발작성 야간 혈색소뇨증(PNH)과 비정형 용혈성 요독 증후군(aHUS) 치료제다. 삼성바이오에피스는 PNH 환자들을 대상으로 한 임상3상에서 에피스클리와 오리지널 의약품의 임상의학적 동등성을 입증했다. 

솔리리스는 환자의 치료 접근성 확대가 절실한 초고가 희귀질환 치료제로서 의료 현장의 미충족 수요가 큰 바이오의약품이라고 삼성바이오에피스는 설명했다. 미국에서 PNH와 aHUS 치료를 위한 연평균 투약 금액은 약 60만 달러(약 7억8천만 원)에 이른다.

삼성바이오에피스는 에피스클리를 2023년 7월 유럽에 출시한 데 이어 4월부터는 국내에서 오리지널 의약품의 절반 수준 가격으로 판매하고 있다. 

고한승 삼성바이오에피스 대표이사 사장은 “미국에서도 희귀질환 치료제를 승인받으며 글로벌 수준의 연구개발 역량을 인정받았다”며“세계 최대 의약품 시장인 미국에서 바이오시밀러의 사회적 가치를 실현하기 위해 지속적으로 노력하겠다”고 말했다. 김민정 기자